Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexavar-Tarceva-yhdistelmähoito potilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (SEARCH)

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Sorafenib Plus Erlotinib vs. Sorafenib Plus lumelääke ensimmäiseksi systeemiseksi hoidoksi hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan sorafenibin 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja erlotinibin 150 mg kerran vuorokaudessa kliinistä hyötyä verrattuna sorafenibiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkettä erlotinibiin kerran vuorokaudessa koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen Child-Pugh A HCC, jota ei voida leikata. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan interventioon (esim. kirurginen resektio tai paikallinen ablaatio) eivät kelpaa tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurooppalainen elämänlaatuasteikko (5 ulottuvuutta) (EQ-5D)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
732

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Lugo, Espanja, 27003
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Santander, Espanja, 39008
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-769
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
      • Larissa, Kreikka, 41100
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Creteil, Ranska, 94010
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69004
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Paris, Ranska, 75012
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
      • Villejuif, Ranska, 94800
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
      • Wellington South, Uusi Seelanti, 6021
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Potilaat, joilla on histologinen tai sytologisesti dokumentoitu HCC

  • Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää molemmat seuraavista kriteereistä:

    • Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
    • Leesiota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla
  • Potilaat, joiden ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) on 0 tai 1
  • Child-Pugh-luokan A kirroosistatus.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä ymmärtäen, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia), tai hallitsematon verenpainetauti. Sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu.
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet historian perusteella (esim. kuivasilmäisyysoireyhtymä, Sogrenin oireyhtymä), mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet (esim. Fuchin dystrofia), epänormaali rakolamppututkimus, jossa käytetään elintärkeää väriainetta (esim. fluoreseiini, Bengal-Rose) ja/tai sarveiskalvon epänormaali herkkyystesti (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti).
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi käsittely yttrium-90-palloilla
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  • Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + erlotinibi (Tarceva)
Osallistujat saivat sorafenibia 400 mg kahdesti päivässä (kahdesti) ja erlotinibia 150 mg tablettia kerran päivässä (qd)
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Erlotinibi (Tarceva)
Erlotinibi 150 mg kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + lumelääke
Osallistujat saivat sorafenibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (bid) ja vastaavaa erlotinibi lumelääkettä 150 mg tablettia kerran päivässä (qd)
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava erlotinibi lumelääke 150 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 34 kuukauden ikään asti tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 34 kuukauden ikään asti tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiologiseen kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
TTP oli aika satunnaistamisesta radiologiseen kasvaimen etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut radiologista kasvaimen etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.0) vähintään 20 %:n lisäyksenä mitattujen leesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona on pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon jälkeen. alkanut tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Uusien leesioiden ilmaantuminen muodosti myös PD:n.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Taudin hallinta määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli RECIST:n mukaan paras vasteluokitus: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) arvioituna magneettikuvauksella (MRI) ja joka varmistettiin vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdekasvainten kliinisen ja radiologisten todisteiden katoaminen. PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason summa LD. SD: vakaa sairaustila. Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää lisäystä PD:lle.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Terveyteen liittyvät elämänlaatu- ja hyödyllisyysarvot mitattuna EQ-5D -indeksillä
Aikaikkuna: EQ-5D annettiin käynnin alussa ennen tutkijan tapaamista. Kyselylomakkeet oli täytettävä 6 viikon välein (kunkin syklin 1. päivä) seuraavien syklien aikana ja hoitokäynnin lopussa.
Osallistujille jaettiin jokaisella vierailulla eurooppalainen elämänlaatuasteikko (5 dimensiota) (EQ-5D). EQ-5D-kysely koostui viidestä peräkkäisestä kategorisesta vastauksesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ-5D-mittojen pisteet on annettu raportoitujen ongelmien tason mukaan (1 'ei ongelmia'; 2 'joitakin ongelmia'; 3 'äärimmäisiä ongelmia'). Viisi terveysulottuvuutta on koottu yhteen pistemäärään, EQ-5D-indeksipisteeseen. EQ-5D-indeksin pisteet ovat 0 ja 1, jolloin 0 edustaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
EQ-5D annettiin käynnin alussa ennen tutkijan tapaamista. Kyselylomakkeet oli täytettävä 6 viikon välein (kunkin syklin 1. päivä) seuraavien syklien aikana ja hoitokäynnin lopussa.
Terveyteen liittyvät elämänlaatu- ja hyödyllisyysarvot mitattuna EQ-5D - VAS:lla
Aikaikkuna: EQ-5D VAS annettiin käynnin alussa ennen tutkijan tapaamista. Kyselylomakkeet oli täytettävä 6 viikon välein (kunkin syklin 1. päivä) seuraavien syklien aikana ja hoitokäynnin lopussa.
Osallistujat ilmoittivat asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), kuinka hyvä tai huono heidän terveydentilansa oli kyseisenä päivänä.
EQ-5D VAS annettiin käynnin alussa ennen tutkijan tapaamista. Kyselylomakkeet oli täytettävä 6 viikon välein (kunkin syklin 1. päivä) seuraavien syklien aikana ja hoitokäynnin lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Vastauksen kesto - RECIST: päivien lukumäärä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin PD on ensimmäisen kerran dokumentoitu objektiivisesti, tai kuolemaan ennen etenemistä. Huomautus: relevantti päivämäärä on ensimmäisen dokumentaation päivämäärä, ei vahvistuspäivä (jos osallistuja eteni tai kuoli, niin sensuroitu = ei) tai viimeinen havainto, jos osallistuja ei edistynyt tai kuoli, sensuroitu = kyllä ​​Huomautus: tämä viimeinen havaintopäivä on sama kuin mitä käytetään etenemiseen kuluvaan aikaan.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Aika vastaukseen oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin CR tai PR dokumentoitiin (vahvistuksen kanssa) (Huomaa: relevantti päivämäärä on ensimmäisen dokumentaation päivämäärä, ei vahvistuspäivämäärä).
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein
Tuumorivaste oli niiden osallistujien osuus, joilla oli paras kasvainvaste (eli saavutettu joko vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] kriteerien mukaisesti).
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 34 kuukauden kuluttua (katkaisupäivä), arvioidaan 6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia