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간세포암으로 진단된 환자의 1차 치료를 위한 Nexavar-Tarceva 병용 요법 (SEARCH)

2019년 5월 16일 업데이트: Bayer

간세포 암종(HCC)에 대한 1차 전신 치료로서 Sorafenib + Erlotinib 대 Sorafenib + 위약의 III상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이것은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 Child-Pugh A 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙 400 mg 1일 2회 및 엘로티닙 150 mg 1일 1회와 소라페닙 400 mg 1일 2회 및 위약 엘로티닙 1일 1회의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위 시험입니다. 잠재적으로 치유적 중재(즉, 외과적 절제 또는 국소 절제)는 이 연구에 적합하지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유럽 ​​삶의 질 척도(5차원)(EQ-5D)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
732

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
      • Larissa, 그리스, 41100
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
      • Thessaloniki, 그리스, 546 36
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Wellington South, 뉴질랜드, 6021
  • 대만
      • Tainan, 대만, 736
      • Taipei, 대만, 112
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 05505
      • Seoul, 대한민국, 06351
      • Seoul, 대한민국, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 410-769
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603001
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • La Louviere, 벨기에, 7100
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Sofia, 불가리아, 1784
      • Varna, 불가리아, 9002
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-900
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-900
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Lugo, 스페인, 27003
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Santander, 스페인, 39008
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Valencia, 스페인, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Beijing, 중국, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7601003
      • Santiago, 칠레, 838-0455
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
  • 콜롬비아
      • Floridablanca, 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 1
      • Lima, 페루, LIMA 34
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69004
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
      • Villejuif, 프랑스, 94800
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4120
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 HCC 환자

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

    • 병변은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
    • 병변은 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았습니다.
  • ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1인 환자
  • Child-Pugh class A의 간경변 상태.
  • 환자가 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구 특정 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2; 활성 관상 동맥 질환(CAD); 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥) 또는 조절되지 않는 고혈압. 연구 시작 6개월 이전의 심근경색이 허용됩니다.
  • 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구 건조증, 소그렌 증후군) 선천성 기형(예: Fuch's dystrophy), 필수 염료를 사용한 비정상적인 세극등 검사(예: 플루오레세인, Bengal-Rose) 및/또는 비정상적인 각막 감수성 검사(Schirmer 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사).
  • 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 이트륨-90 구로 이전 치료
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 조절되지 않는 복수(이뇨 치료로 쉽게 조절되지 않는 것으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 엘로티닙(타세바)
참가자는 소라페닙 400mg을 1일 2회(bid) 및 엘로티닙 150mg 정제를 1일 1회(qd) 받았습니다.
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
소라페닙 400mg 1일 2회
의약품: 에를로티닙(타세바)
엘로티닙 150 mg 1일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 위약
참가자는 소라페닙 400 mg을 1일 2회(입찰), 상응하는 에를로티닙 위약 150 mg 정제를 1일 1회(qd) 투여 받았습니다.
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
소라페닙 400mg 1일 2회
의약품: 위약
매칭 엘로티닙 위약 150mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 34개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 34개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
TTP는 무작위배정에서 방사선학적 종양 진행까지의 시간이었다. 분석 당시 방사선학적 종양 진행이 없는 참가자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 진행성 질환(PD)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)을 사용하여 치료 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 측정된 병변의 최장 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 새로운 병변의 출현도 PD를 구성했습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
질병 관리
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
질병 통제는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 RECIST에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 수로 정의되었으며, 적어도 해당 등급의 첫 시연으로부터 28일. CR: 표적 및 비표적 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실. PR: 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. SD: 질병의 정상 상태. PR에 대한 충분한 수축도 PD에 대한 충분한 증가도 아닙니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질 및 효용 가치 - 지수
기간: EQ-5D는 조사자를 만나기 전에 방문 시작 시 투여되었습니다. 후속 주기에 대해 그리고 치료 방문 종료 시에 6주마다(각 주기의 1일) 설문지를 작성했습니다.
유럽의 삶의 질 척도(5차원)(EQ-5D) 설문지가 방문할 때마다 참가자들에게 제공되었습니다. EQ-5D 설문지는 5개의 순서 범주형 응답(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되었습니다. EQ-5D 차원에 대한 점수는 보고된 문제의 수준에 따라 할당됩니다(1 '문제 없음', 2 '약간의 문제', 3 '극단적인 문제'). 5가지 건강 차원은 단일 점수인 EQ-5D 지수 점수로 요약됩니다. EQ-5D 지수 점수의 범위는 0과 1이며 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
EQ-5D는 조사자를 만나기 전에 방문 시작 시 투여되었습니다. 후속 주기에 대해 그리고 치료 방문 종료 시에 6주마다(각 주기의 1일) 설문지를 작성했습니다.
EQ-5D - VAS로 측정한 건강 관련 삶의 질 및 효용 가치
기간: EQ-5D VAS는 조사자를 만나기 전에 방문 시작 시 관리되었습니다. 후속 주기에 대해 그리고 치료 방문 종료 시에 6주마다(각 주기의 1일) 설문지를 작성했습니다.
참가자들은 특정 날짜에 자신의 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 표시했습니다.
EQ-5D VAS는 조사자를 만나기 전에 방문 시작 시 관리되었습니다. 후속 주기에 대해 그리고 치료 방문 종료 시에 6주마다(각 주기의 1일) 설문지를 작성했습니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
반응 기간 - RECIST: CR 또는 PR이 처음 문서화된 날짜부터 PD가 처음 객관적으로 문서화된 날짜 또는 진행 전 사망까지의 일수. 참고: 관련 날짜는 확인 날짜(참가자가 진행되거나 사망한 경우 검열됨=아니오) 또는 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 후 검열된 경우 마지막 관찰 날짜가 아닌 첫 번째 문서의 날짜입니다. 참고: 이 마지막 관찰 날짜는 다음과 같아야 합니다. 진행 시간에 사용되는 것과 동일합니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
응답 시간
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
응답 시간은 무작위 배정에서 CR 또는 PR이 문서화(확인 포함)된 날짜까지의 일수입니다(참고: 관련 날짜는 확인 날짜가 아니라 첫 번째 문서의 날짜입니다).
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
종양 반응
기간: 첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가
종양 반응은 최상의 종양 반응(즉, 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따라 확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 달성)을 보이는 참가자의 비율이었습니다.
첫 번째 참가자의 무작위 배정부터 34개월 후(마감일)까지, 6주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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