Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona Nexavar-Tarceva jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (SEARCH)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy Sorafenib Plus Erlotynib vs. Sorafenib Plus Placebo jako systemowe leczenie pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych ze stosowania sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 150 mg erlotynibu raz na dobę w porównaniu z sorafenibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę i placebo erlotynibem raz na dobę u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym HCC Child-Pugh. Pacjenci, którzy są kandydatami do potencjalnie leczniczej interwencji (tj. resekcja chirurgiczna lub miejscowa ablacja) nie kwalifikują się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Europejska skala jakości życia (5 wymiarów) (EQ-5D)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
732

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-900
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1784
      • Varna, Bułgaria, 9002
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75012
      • Pessac, Francja, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
      • Villejuif, Francja, 94800
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
      • Larissa, Grecja, 41100
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Zrifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-769
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 736
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym HCC

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która spełnia oba poniższe kryteria:

    • Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
    • Zmiana nie była wcześniej leczona terapią miejscową
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) równym 0 lub 1
  • Stan marskości wg Childa-Pugha klasy A.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem przesiewowym, rozumiejąc, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (CAD); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Dozwolony jest zawał mięśnia sercowego występujący wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nieprawidłowości rogówki na podstawie wywiadu (np. zespół suchego oka, zespół Sogrena), w tym wady wrodzone (np. dystrofia Fucha), nieprawidłowe badanie w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceina, róż bengalski) i/lub nieprawidłowy test wrażliwości rogówki (test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Poprzednia obróbka kulami z itru-90
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
  • Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotynib (Tarceva)
Uczestnicy otrzymywali sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) i erlotynib 150 mg tabletka raz dziennie (qd)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Erlotynib (Tarceva)
Erlotynib 150 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Uczestnicy otrzymywali sorafenib w dawce 400 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) i odpowiadającą im tabletkę 150 mg erlotynibu raz na dobę (qd)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dopasowany erlotynib placebo 150 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 34 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 34 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do radiologicznej progresji guza (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
TTP był czasem od randomizacji do radiologicznej progresji nowotworu. Uczestnicy bez radiologicznej progresji guza w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) zmierzonych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu leczenia rozpoczęta lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Pojawienie się nowych zmian również stanowiło PD.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Kontrolę choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST, ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), która została potwierdzona co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tego ratingu. CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guzów docelowych i niedocelowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD: stan stacjonarny choroby. Ani wystarczający skurcz dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Zdrowotna jakość życia i wartości użytkowe mierzone za pomocą EQ-5D - Indeks
Ramy czasowe: EQ-5D podawano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Kwestionariusz europejskiej skali jakości życia (5 wymiarów) (EQ-5D) był rozdawany uczestnikom podczas każdej wizyty. Kwestionariusz EQ-5D składał się z 5 porządkowych kategorycznych odpowiedzi (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Wyniki dla wymiarów EQ-5D są przydzielane zgodnie z poziomem zgłaszanych problemów (1 „brak problemów”; 2 „niektóre problemy”; 3 „skrajne problemy”). 5 wymiarów zdrowotnych jest podsumowanych w jednym wyniku, wyniku indeksu EQ-5D. Wynik indeksu EQ-5D ma zakres od 0 do 1, przy czym 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
EQ-5D podawano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Zdrowotna jakość życia i wartości użytkowe mierzone za pomocą EQ-5D - VAS
Ramy czasowe: EQ-5D VAS podano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.
Uczestnicy wskazywali w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), jak dobry lub zły był ich stan zdrowia w danym dniu.
EQ-5D VAS podano na początku wizyty przed wizytą u badacza. Ankiety wypełniano co 6 tygodni (dzień 1 każdego cyklu) dla kolejnych cykli oraz na zakończenie wizyty leczniczej.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi — RECIST: liczba dni od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania PD lub do zgonu przed progresją. Uwaga: odpowiednią datą jest data pierwszej dokumentacji, a nie data potwierdzenia (jeśli uczestnik poczynił postępy lub zmarł, wówczas ocenzurowano=nie) lub do ostatniej obserwacji, jeżeli uczestnik nie poczynił postępów lub zmarł, wówczas ocenzurowano=tak Uwaga: data ostatniej obserwacji powinna być taki sam, jak stosowany w odniesieniu do czasu do progresji.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Czas do odpowiedzi to liczba dni od randomizacji do daty udokumentowania CR lub PR (z potwierdzeniem) (Uwaga: odpowiednia data to data pierwszej dokumentacji, a nie data potwierdzenia).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni
Odpowiedź guza była odsetkiem uczestników z najlepszą odpowiedzią guza (tj. osiągnięciem potwierdzonej odpowiedzi całkowitej [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR], zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]).
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 34 miesięcy później (data graniczna), oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami