Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di combinazione Nexavar-Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (SEARCH)

16 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di Fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Sorafenib Plus Erlotinib rispetto a Sorafenib Plus Placebo come trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC)

Questo è uno studio randomizzato per valutare il beneficio clinico di sorafenib 400 mg due volte al giorno ed erlotinib 150 mg una volta al giorno rispetto a sorafenib 400 mg due volte al giorno e placebo erlotinib una volta al giorno in soggetti con HCC Child-Pugh A avanzato o metastatico non resecabile. Pazienti che sono candidati per un intervento potenzialmente curativo (es. resezione chirurgica o ablazione locale) non sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scala europea della qualità della vita (5 dimensioni) (EQ-5D)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
732

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-769
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75012
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Zrifin, Israele, 70300
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, LIMA 34
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti con HCC documentato istologicamente o citologicamente

  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che soddisfi entrambi i seguenti criteri:

    • La lesione può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
    • La lesione non è stata precedentemente trattata con terapia locale
  • Pazienti con ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 o 1
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A.
  • - Pazienti che danno il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva (CAD); aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina) o ipertensione incontrollata. È consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Anomalie della cornea basate sull'anamnesi (ad es. sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sogren) incluse anomalie congenite (ad es. distrofia di Fuch), esame anomalo con lampada a fessura utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina, Bengal-Rose) e/o un test di sensibilità corneale anormale (test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con sfere di ittrio-90
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con il trattamento diuretico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
I partecipanti hanno ricevuto sorafenib 400 mg due volte al giorno (offerta) ed erlotinib 150 mg compressa una volta al giorno (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg due volte al giorno
Droga: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto sorafenib 400 mg due volte al giorno (offerta) e la corrispondente compressa di erlotinib placebo 150 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg due volte al giorno
Droga: Placebo
Erlotinib corrispondente al placebo 150 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo paziente fino a 34 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione del primo paziente fino a 34 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione radiologica del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il TTP era il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica del tumore. I partecipanti senza progressione radiologica del tumore al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. La malattia progressiva (PD) è stata definita utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versione 1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dal trattamento iniziato o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Anche la comparsa di nuove lesioni costituiva PD.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il controllo della malattia è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST valutata mediante risonanza magnetica (MRI) che è stata confermata almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di quel rating. CR: scomparsa di ogni evidenza clinica e radiologica di tumori bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei DL al basale. DS: stato stazionario della malattia. Né restringimento sufficiente per PR né aumento sufficiente per PD.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute e valori di utilità misurati dall'indice EQ-5D
Lasso di tempo: L'EQ-5D è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
Il questionario sulla scala europea della qualità della vita (5 dimensioni) (EQ-5D) è stato somministrato ai partecipanti ad ogni visita. Il questionario EQ-5D consisteva in 5 risposte categoriche ordinali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I punteggi per le dimensioni EQ-5D sono assegnati in base al livello di problemi riportati (1 'nessun problema'; 2 'alcuni problemi'; 3 'problemi estremi'). Le 5 dimensioni della salute sono riassunte in un unico punteggio, il punteggio dell'indice EQ-5D. Il punteggio dell'indice EQ-5D ha una gamma di 0 e 1 con 0 che rappresenta la morte e 1 che rappresenta la salute perfetta.
L'EQ-5D è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
Qualità della vita correlata alla salute e valori di utilità misurati da EQ-5D - VAS
Lasso di tempo: L'EQ-5D VAS è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
I partecipanti hanno indicato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) quanto fosse buono o cattivo il loro stato di salute in quel particolare giorno.
L'EQ-5D VAS è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Durata della risposta - RECIST: numero di giorni dalla data in cui la CR o la PR è stata documentata per la prima volta alla data in cui la PD è stata oggettivamente documentata per la prima volta o al decesso prima della progressione. Nota: la data rilevante è quella della prima documentazione, non la data di conferma (se il partecipante è progredito o è morto allora censurato=no) o all'ultima osservazione se il partecipante non è progredito o è morto allora censurato=sì nota: quest'ultima data di osservazione dovrebbe essere lo stesso utilizzato per il tempo di progressione.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il tempo alla risposta era il numero di giorni dalla randomizzazione alla data in cui la CR o PR è stata documentata (con conferma) (Nota: la data rilevante è quella della prima documentazione, non la data di conferma).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
La risposta tumorale era la percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale (ovvero, ottenendo una risposta completa confermata [CR] o una risposta parziale [PR], secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni