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Terapia combinada Nexavar-Tarceva para el tratamiento de primera línea de pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (SEARCH)

16 de mayo de 2019 actualizado por: Bayer

Un ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de sorafenib más erlotinib frente a sorafenib más placebo como tratamiento sistémico de primera línea para el carcinoma hepatocelular (CHC)

Este es un ensayo aleatorizado para evaluar el beneficio clínico de sorafenib 400 mg dos veces al día y erlotinib 150 mg una vez al día versus sorafenib 400 mg dos veces al día y placebo erlotinib una vez al día en sujetos con CHC Child-Pugh A avanzado o metastásico irresecable. Pacientes que son candidatos para una intervención potencialmente curativa (es decir, resección quirúrgica o ablación local) no son elegibles para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Escala europea de calidad de vida (5 dimensiones) (EQ-5D)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
732

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 410-769
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Lugo, España, 27003
      • Madrid, España, 28040
      • Santander, España, 39008
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75012
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Wellington South, Nueva Zelanda, 6021
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
      • Lima, Perú, LIMA 34
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 736
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Pacientes con CHC documentado histológica o citológicamente

  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que cumpla con los dos criterios siguientes:

    • La lesión puede medirse con precisión en al menos una dimensión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
    • La lesión no ha sido tratada previamente con terapia local.
  • Pacientes que tienen un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 o 1
  • Estado cirrótico de Child-Pugh clase A.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa (CAD); arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina), o hipertensión no controlada. Se permite el infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
  • Anomalías de la córnea basadas en la historia (p. síndrome del ojo seco, síndrome de Sogren), incluidas anomalías congénitas (p. distrofia de Fuch), examen anormal con lámpara de hendidura utilizando un tinte vital (p. fluoresceína, rosa de Bengala) y/o una prueba de sensibilidad corneal anormal (prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con esferas de itrio-90
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
  • Ascitis no controlada (definida como que no se controla fácilmente con tratamiento diurético)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Los participantes recibieron sorafenib 400 mg dos veces al día (bid) y erlotinib 150 mg comprimidos una vez al día (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dos veces al día
Droga: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Los participantes recibieron 400 mg de sorafenib dos veces al día (bid) y una tableta de 150 mg de placebo de erlotinib una vez al día (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg dos veces al día
Droga: Placebo
Erlotinib equivalente placebo 150 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer paciente hasta los 34 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización del primer paciente hasta los 34 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión radiológica del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
TTP fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica del tumor. Los participantes sin progresión radiológica del tumor en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. La enfermedad progresiva (PD) se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0), como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el tratamiento comenzado o la aparición de 1 o más nuevas lesiones. La aparición de nuevas lesiones también constituyó EP.
Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
El control de la enfermedad se definió como el número de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST evaluada por resonancia magnética (MRI) que se confirmó al menos 28 días a partir de la primera demostración de esa habilitación. RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumores diana y no diana. PR: al menos una disminución del 30% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de LD basal. SD: estado estacionario de la enfermedad. Ni contracción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD.
Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud y valores de utilidad medidos por EQ-5D - Índice
Periodo de tiempo: El EQ-5D se administró al comienzo de la visita antes de ver al investigador. Los cuestionarios debían completarse cada 6 semanas (Día 1 de cada ciclo) para los ciclos posteriores y al final de la visita de tratamiento.
El cuestionario de la escala europea de calidad de vida (5 dimensiones) (EQ-5D) se entregó a los participantes en cada visita. El cuestionario EQ-5D constaba de 5 respuestas categóricas ordinales (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las puntuaciones de las dimensiones del EQ-5D se asignan según el nivel de problemas informados (1 'sin problemas'; 2 'algunos problemas'; 3 'problemas extremos'). Las 5 dimensiones de la salud se resumen en una sola puntuación, la puntuación del índice EQ-5D. La puntuación del índice EQ-5D tiene un rango de 0 y 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta.
El EQ-5D se administró al comienzo de la visita antes de ver al investigador. Los cuestionarios debían completarse cada 6 semanas (Día 1 de cada ciclo) para los ciclos posteriores y al final de la visita de tratamiento.
Calidad de vida relacionada con la salud y valores de utilidad medidos por EQ-5D - VAS
Periodo de tiempo: El EQ-5D VAS se administró al comienzo de la visita antes de ver al investigador. Los cuestionarios debían completarse cada 6 semanas (Día 1 de cada ciclo) para los ciclos posteriores y al final de la visita de tratamiento.
Los participantes indicaron en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) qué tan bueno o malo era su estado de salud ese día en particular.
El EQ-5D VAS se administró al comienzo de la visita antes de ver al investigador. Los cuestionarios debían completarse cada 6 semanas (Día 1 de cada ciclo) para los ciclos posteriores y al final de la visita de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
Duración de la respuesta - RECIST: número de días desde la fecha en que se documenta por primera vez RC o PR hasta la fecha en que se documenta objetivamente por primera vez la EP o hasta la muerte antes de la progresión. Nota: la fecha relevante es la de la primera documentación, no la fecha de confirmación (si el participante progresó o murió entonces censurado=no) o hasta la última observación si el participante no progresó o murió entonces censurado=sí nota: esta última fecha de observación debe ser el mismo que se utiliza para el tiempo de progresión.
Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
El tiempo de respuesta fue el número de días desde la aleatorización hasta la fecha en que se documentó la RC o PR (con confirmación) (Nota: la fecha relevante es la de la primera documentación, no la fecha de confirmación).
Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas
La respuesta tumoral fue la proporción de participantes con la mejor respuesta tumoral (es decir, lograr una respuesta completa [CR] confirmada o una respuesta parcial [PR], de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]).
Desde la aleatorización del primer participante hasta 34 meses después (fecha de corte), evaluado cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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