このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来手術における術後の吐き気と嘔吐の治療における鍼治療の有用性 (PUCTURE-NVPO)

2012年10月2日 更新者：Group G-6

外来手術における術後悪心嘔吐（PONV）の治療における鍼治療の有用性を評価するためのランダム化臨床試験

外来手術における術後悪心嘔吐(PONV)の治療における鍼治療の有用性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、ランダム化された比較研究。

研究対象となる疾患は術後悪心嘔吐（PONV）です。 「大きな小さな問題」と表現される人もいる PONV は、患者の満足度と必要な術後ケアに大きな影響を与えます。 外来手術の増加を考慮すると、退院の遅れや計画外の再入院を防ぐための効果的なPONV治療に対する需要が拡大しています。 米国における PONV の推定年間コストは 1 億ドルです。

世界で毎年約 7,500 万人の患者が麻酔を受けています。 これらの患者の 20 ～ 30% が PONV を経験し、高リスクの患者では 80% に達すると推定されています。 PONV のこの発生率は、外科手術や麻酔技術の改善、制吐薬理学の進歩にも関わらず維持されています。 鍼治療は補完的な治療法として西洋医学の一部としてますます取り入れられています。 鍼治療は、PONV を含むさまざまな病気の症状を効果的に軽減することが報告されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず患者。
  • 外来で全身麻酔下で外科手術を受ける予定の ASA I-II 患者。
  • 回復室や集中治療室への入院が必要ないと予想される患者。
  • 鍼灸師の臨床基準に従って、鍼治療の恩恵を受ける可能性が高い患者。
  • 研究で必要とされる健康アンケートに回答するのに十分な教育レベルを持つ患者。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 医学的裁量により研究への参加が推奨されない病状を患っている患者。
  • 研究中に提供されたアンケートに回答できない患者。
  • イヤーシードの材質に対する過敏症が知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
患者は皮膚刺激と心膜 6、心臓 7、胃 25 の経穴の自己刺激を受けます。
他の：穂の種
研究者らはイヤーシードを使って経穴を刺激する予定だ。 シードは、患者が術前室にいるときに適用されます。 患者が退院した後、術後最初の 3 日間は、8 時間ごと、および吐き気や嘔吐があるたびに、これらのツボを 5 分間刺激する必要があります。
偽コンパレータ：グループB
患者は皮膚刺激と胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の経穴の自己刺激を受けます。
他の：穂の種
研究者らはイヤーシードを使って経穴を刺激する予定だ。 シードは、患者が術前室にいるときに適用されます。 患者が退院した後、術後最初の 3 日間は、8 時間ごと、および吐き気や嘔吐があるたびに、これらのツボを 5 分間刺激する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 72 時間の時点で PONV 強度スケールのスコアが 50 未満の患者の割合。
時間枠：72時間
術後 72 時間の時点で PONV 強度スケール (臨床的に有意ではない PONV として定義) のスコアが 50 未満の患者の割合を、実験群と対照群でそれぞれ評価します。 実験グループでは、患者は皮膚刺激と、心膜6、心臓7、胃25の経穴の自己刺激を受けます。 対照（プラセボ）グループでは、患者は皮膚刺激と経穴である胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の自己刺激を受けます。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 6 時間および 24 時間の時点で PONV 強度スケールでスコアが 50 未満の患者の割合。
時間枠：6時間と24時間
術後6時間および24時間の時点でPONV強度スケール(臨床的に有意ではないPONVとして定義される)でスコア<50を有する患者の割合を、実験群および対照群でそれぞれ評価する。 実験グループでは、患者は皮膚刺激と、心膜6、心臓7、胃25の経穴の自己刺激を受けます。 対照（プラセボ）グループでは、患者は皮膚刺激と経穴である胆嚢 34、腎臓 6、肝臓 3 の自己刺激を受けます。
6時間と24時間
術後の回復成績の評価
時間枠：24時間
術後回復の質スコア QoR-40 を使用した術後の回復結果の評価。
24時間
周術期の痛みの評価
時間枠：72時間
言語による数値疼痛スケールを使用した周術期の痛みの評価
72時間
周術期ケアに対する患者の満足度の評価
時間枠：72時間
ライデン周術期患者満足度アンケート (LPPSq) を使用した周術期ケアに対する患者の満足度の評価
72時間
この病気の費用と経済的影響の評価
時間枠：72時間
健康資源と非健康資源の使用を定量化する、病気のコストと経済的影響の評価
72時間
救急制吐薬の必要性の評価
時間枠：72時間
救急薬として制吐効果のある2種類以上の薬剤を必要とする患者を定量化することによる救急制吐薬の必要性の評価
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Group G-6

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：PAULA ORTIZ LUCAS, MD、Grupo G6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GE6-ACU-2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

穂の種の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理