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외래 수술 시 수술 후 오심 및 구토 치료에 침술의 유용성 (PUCTURE-NVPO)

2012년 10월 2일 업데이트: Group G-6

외래 수술 시 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료에서 침술의 유용성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

외래 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료에서 침술의 유용성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전향적, 무작위, 비교 연구.

연구할 질병은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)입니다. PONV는 일부에서 "큰 작은 문제"로 묘사되며 환자의 만족도와 필요한 수술 후 관리에 큰 영향을 미칩니다. 외래 환자 수술의 증가를 고려할 때 퇴원 지연 또는 계획되지 않은 재입원을 방지하기 위해 효과적인 PONV 치료에 대한 수요가 확대되고 있습니다. 미국에서 연간 PONV의 예상 연간 비용은 1억 달러입니다.

매년 전 세계적으로 약 7,500만 명의 환자가 마취를 받습니다. 이 환자의 20-30%가 PONV를 경험하는 것으로 추정되며 고위험 환자의 경우 80%에 이릅니다. 이러한 PONV의 발병률은 수술 및 마취 기술의 개선과 진토제 약리학의 발전에도 불구하고 유지되었습니다. 점점 더 침술은 보완 치료로서 서양 의학의 일부가 되고 있습니다. 침술은 PONV를 포함한 다양한 질병의 증상을 효과적으로 감소시키는 것으로 설명되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
270

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 외래 환경에서 전신 마취 하에 수술을 받을 ASA I-II 환자.
  • 회복실 또는 중환자실 입원이 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자.
  • 침술 의사의 임상 기준에 따라 침술의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자.
  • 연구에 필요한 건강 설문지를 작성하기에 충분한 교육 수준을 가진 환자.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 의학적 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않은 병리를 가진 환자.
  • 연구 중에 제공된 설문지에 응답할 수 없는 환자.
  • 이삭의 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A
환자는 경혈 Pericardium 6, Heart 7 및 Stomach 25의 피부 자극 및 자기 자극을 받습니다.
다른: 귀 씨앗
조사관은 경혈을 자극하기 위해 귀씨를 사용할 것입니다. 씨앗은 환자가 수술 전 방에 있을 때 적용됩니다. 환자가 퇴원한 후에는 5분 동안 8시간마다, 그리고 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 나타날 때마다 이 지점을 자극해야 합니다.
가짜 비교기: 그룹 B
환자는 침술 포인트 담낭 34, 신장 6 및 간 3의 피부 자극 및 자기 자극을받습니다.
다른: 귀 씨앗
조사관은 경혈을 자극하기 위해 귀씨를 사용할 것입니다. 씨앗은 환자가 수술 전 방에 있을 때 적용됩니다. 환자가 퇴원한 후에는 5분 동안 8시간마다, 그리고 수술 후 처음 3일 동안 메스꺼움 및/또는 구토가 나타날 때마다 이 지점을 자극해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간에 PONV 강도 척도에서 점수가 <50인 환자의 비율.
기간: 72시간
수술 후 72시간에 PONV 강도 척도(임상적으로 유의하지 않은 PONV로 정의됨)에서 점수가 50 미만인 환자의 백분율을 실험군과 대조군에서 각각 평가할 것입니다. 실험군에서는 경혈 심낭 6번, 심장 7번, 위 25번 경혈에 피부자극과 자가자극을 시행하였다. 대조군(위약) 그룹에서 환자는 피부 자극과 담낭 34번, 신장 6번 및 간 3번 경혈의 자가 자극을 받았습니다.
72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 및 24시간에 PONV 강도 척도에서 점수가 <50인 환자의 백분율.
기간: 6시간 및 24시간
수술 후 6시간 및 24시간에 PONV 강도 척도(임상적으로 유의하지 않은 PONV로 정의됨)에서 점수가 50 미만인 환자의 백분율을 각각 실험군 및 대조군에서 평가할 것입니다. 실험군에서는 경혈 심낭 6번, 심장 7번, 위 25번 경혈에 피부자극과 자가자극을 시행하였다. 대조군(위약) 그룹에서 환자는 피부 자극과 담낭 34번, 신장 6번 및 간 3번 경혈의 자가 자극을 받았습니다.
6시간 및 24시간
수술 후 회복 결과 평가
기간: 24 시간
수술 후 회복의 질 점수 QoR-40을 이용한 수술 후 회복 결과의 평가.
24 시간
수술 전후 통증 평가
기간: 72시간
구두 수치 통증 척도를 이용한 수술 전후 통증 평가
72시간
수술 전후 관리에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 72시간
Leiden 수술 전후 환자 만족도 설문지(LPPSq)를 사용한 수술 전후 관리에 대한 환자의 만족도 평가
72시간
질병의 비용 및 경제적 영향 평가
기간: 72시간
건강 및 비건강 자원의 사용을 정량화하는 질병의 비용 및 경제적 영향 평가
72시간
구급 항구토제의 필요성 평가
기간: 72시간
응급처치제로서 구토억제효과가 있는 2종 이상의 약제가 필요한 환자를 정량화하여 응급처치제의 필요성 평가
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Group G-6

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GE6-ACU-2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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