Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij ambulante chirurgie (PUCTURE-NVPO)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Group G-6

Gerandomiseerde klinische studie om het nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ambulante chirurgie te evalueren

Om het nut van acupunctuur bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ambulante chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek.

De te bestuderen ziekte is postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). PONV, door sommigen beschreven als "The Big Little Problem", heeft een grote invloed op de tevredenheid van de patiënt en de benodigde postoperatieve zorg. Gezien de toename van poliklinische chirurgie is er een toenemende vraag naar effectieve PONV-behandeling om uitstel van ontslag of ongeplande heropnames te voorkomen. De geschatte jaarlijkse kosten van PONV in de VS bedragen 100 miljoen dollar.

Jaarlijks worden ongeveer 75 miljoen patiënten in de wereld onder narcose gebracht. Geschat wordt dat 20-30% van deze patiënten PONV ervaart, en 80% bij patiënten met een hoog risico. Deze incidentie van PONV is gehandhaafd ondanks de verbetering van chirurgische en anesthesietechnieken en vooruitgang in anti-emetische farmacologie. Acupunctuur wordt steeds meer onderdeel van de westerse geneeskunde als aanvullende behandeling. Acupunctuur is beschreven om de symptomen van verschillende ziekten, waaronder PONV, effectief te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
270

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar en ouder.
  • ASA I-II-patiënten die een chirurgische ingreep zullen ondergaan onder algemene anesthesie in een ambulante setting.
  • Patiënten die naar verwachting geen opname op de verkoeverkamer of intensive care-afdeling nodig hebben.
  • Patiënten die, volgens de klinische criteria van de acupuncturist, baat kunnen hebben bij acupunctuur.
  • Patiënten met een voldoende opleidingsniveau om de in het onderzoek vereiste gezondheidsvragenlijsten in te vullen.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pathologie die volgens medisch oordeel hun deelname aan het onderzoek af te raden maakt.
  • Patiënten die niet kunnen reageren op de vragenlijsten die tijdens het onderzoek worden verstrekt.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de materialen van de oorzaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Hartzakje 6, Hart 7 en Maag 25
Ander: Oor zaden
De onderzoekers gaan oorzaden gebruiken om acupunctuurpunten te stimuleren. De zaden worden aangebracht wanneer de patiënten zich in de preoperatieve kamer bevinden. Nadat de patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moeten ze deze punten elke acht uur gedurende vijf minuten stimuleren, en elke keer dat ze misselijkheid en/of braken hebben gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.
Sham-vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3
Ander: Oor zaden
De onderzoekers gaan oorzaden gebruiken om acupunctuurpunten te stimuleren. De zaden worden aangebracht wanneer de patiënten zich in de preoperatieve kamer bevinden. Nadat de patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, moeten ze deze punten elke acht uur gedurende vijf minuten stimuleren, en elke keer dat ze misselijkheid en/of braken hebben gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal 72 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 72 uur
Het percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal (gedefinieerd als klinisch niet-significante PONV) 72 uur postoperatief zal worden beoordeeld in respectievelijk de experimentele groep en de controlegroep. In de experimentele groep krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Pericardium 6, Hart 7 en Maag 25. In de controlegroep (placebo) krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal 6 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 6 en 24 uur
Het percentage patiënten met een score <50 op de PONV-intensiteitsschaal (gedefinieerd als klinisch niet-significante PONV) 6 en 24 uur postoperatief wordt beoordeeld in respectievelijk de experimentele en de controlegroep. In de experimentele groep krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Pericardium 6, Hart 7 en Maag 25. In de controlegroep (placebo) krijgen patiënten huidstimulatie en zelfstimulatie van acupunctuurpunten Galblaas 34, Nier 6 en Lever 3.
6 en 24 uur
Evaluatie van het postoperatieve herstelresultaat
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van het postoperatieve herstelresultaat met behulp van de postoperatieve kwaliteit van herstelscore QoR-40.
24 uur
Evaluatie van peri-operatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur
Evaluatie van peri-operatieve pijn met behulp van de verbale numerieke pijnschaal
72 uur
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de perioperatieve zorg
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de perioperatieve zorg met behulp van de Leidse perioperatieve patiënttevredenheidsvragenlijst (LPPSq)
72 uur
Beoordeling van de kosten en de economische impact van de ziekte
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de kosten en de economische impact van de ziekte, waarbij het gebruik van gezondheids- en niet-gezondheidsmiddelen wordt gekwantificeerd
72 uur
Beoordeling van de behoefte aan noodanti-emetische medicatie
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de behoefte aan noodmedicatie door kwantificering van de patiënten die twee of meer geneesmiddelen met een anti-emetisch effect nodig hebben als noodmedicatie
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Group G-6

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GE6-ACU-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oor zaden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen