Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты в амбулаторной хирургии (PUCTURE-NVPO)

2 октября 2012 г. обновлено: Group G-6

Рандомизированное клиническое исследование по оценке полезности иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в амбулаторной хирургии

Оценить полезность иглоукалывания при лечении послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в амбулаторной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование.

Изучаемым заболеванием является послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). PONV, которую некоторые называют «большой маленькой проблемой», оказывает большое влияние на удовлетворенность пациентов и необходимый послеоперационный уход. Учитывая увеличение амбулаторной хирургии, существует растущий спрос на эффективное лечение PONV для предотвращения задержек в выписке или незапланированных повторных госпитализаций. Предполагаемые ежегодные затраты на PONV в США в год составляют 100 миллионов долларов.

Ежегодно в мире наркотизируют около 75 миллионов пациентов. Подсчитано, что 20-30% этих пациентов испытывают ПОТР, достигая 80% у пациентов с высоким риском. Эта частота ПОТР сохраняется, несмотря на совершенствование хирургических и анестезиологических методов и достижения в области противорвотной фармакологии. Иглоукалывание все чаще становится частью западной медицины в качестве дополнительного лечения. Было описано, что иглоукалывание эффективно уменьшает симптомы различных заболеваний, включая ПОТР.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: PAULA ORTIZ LUCAS, MD
  • Номер телефона: +34 665987652
  • Электронная почта: paula.ortiz.lucas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 лет и старше.
  • Пациенты с ASA I-II, которым предстоит хирургическая процедура под общей анестезией в амбулаторных условиях.
  • Пациенты, которым, как ожидается, не потребуется госпитализация в послеоперационную палату или отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым, согласно клиническим критериям врача-иглотерапевта, акупунктура может принести пользу.
  • Пациенты с достаточным уровнем образования для заполнения анкет о состоянии здоровья, необходимых в исследовании.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любой патологией, которая по усмотрению врача делает их участие в исследовании нецелесообразным.
  • Пациенты, которые не могут ответить на анкеты, предоставленные в ходе исследования.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к материалам семян початка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А
Пациенты получают кожную стимуляцию и самостимуляцию акупунктурных точек перикарда 6, сердца 7 и желудка 25.
Другой: Семена уха
Исследователи будут использовать семена уха для стимуляции точек акупунктуры. Семена будут применяться, когда пациенты находятся в предоперационной комнате. После выписки пациентов им нужно будет стимулировать эти точки каждые восемь часов в течение пяти минут и каждый раз, когда у них появляется тошнота и/или рвота в течение первых трех послеоперационных дней.
Фальшивый компаратор: Группа Б
Пациенты получают кожную стимуляцию и самостимуляцию акупунктурных точек 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
Другой: Семена уха
Исследователи будут использовать семена уха для стимуляции точек акупунктуры. Семена будут применяться, когда пациенты находятся в предоперационной комнате. После выписки пациентов им нужно будет стимулировать эти точки каждые восемь часов в течение пяти минут и каждый раз, когда у них появляется тошнота и/или рвота в течение первых трех послеоперационных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV через 72 часа после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Процент пациентов с баллом <50 по шкале интенсивности PONV (определяемой как клинически незначимая PONV) через 72 часа после операции будет оцениваться в экспериментальной и контрольной группе соответственно. В экспериментальной группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры Перикард 6, Сердце 7 и Желудок 25. В контрольной (плацебо) группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV через 6 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 6 и 24 часа
Процент пациентов с оценкой <50 по шкале интенсивности PONV (определяемой как клинически незначимая PONV) через 6 и 24 часа после операции будет оцениваться в экспериментальной и контрольной группе соответственно. В экспериментальной группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры Перикард 6, Сердце 7 и Желудок 25. В контрольной (плацебо) группе пациенты получали кожную стимуляцию и самостимуляцию точек акупунктуры 34 желчного пузыря, 6 почек и 3 печени.
6 и 24 часа
Оценка результатов послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Оценка результатов послеоперационного восстановления с использованием показателя послеоперационного качества восстановления QoR-40.
24 часа
Оценка периоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа
Оценка периоперационной боли по вербальной числовой шкале боли
72 часа
Оценка удовлетворенности пациента периоперационным уходом
Временное ограничение: 72 часа
Оценка удовлетворенности пациента периоперационным уходом с помощью Лейденского опросника удовлетворенности периоперационным пациентом (LPPSq)
72 часа
Оценка затрат и экономических последствий заболевания
Временное ограничение: 72 часа
Оценка затрат и экономических последствий заболевания с количественной точки зрения использования медицинских и немедицинских ресурсов
72 часа
Оценка потребности в неотложных противорвотных препаратах
Временное ограничение: 72 часа
Оценка потребности в неотложных противорвотных препаратах путем количественного определения пациентов, которые нуждаются в двух или более препаратах с противорвотным эффектом в качестве неотложных
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Group G-6

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GE6-ACU-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семена уха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками