Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av akupunktur i behandling av postoperativ kvalme og oppkast i ambulatorisk kirurgi (PUCTURE-NVPO)

2. oktober 2012 oppdatert av: Group G-6

Randomisert klinisk studie for å evaluere nytten av akupunktur ved behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i ambulatorisk kirurgi

For å evaluere nytten av akupunktur ved behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i ambulatorisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, komparativ studie.

Sykdommen som skal studeres er postoperativ kvalme og oppkast (PONV). PONV, beskrevet av noen som "Det store lille problemet", har stor innvirkning på pasientens tilfredshet og den postoperative omsorgen som trengs. Tatt i betraktning økningen av poliklinisk kirurgi er det et økende behov for effektiv PONV-behandling for å forhindre forsinkelser i utskrivning eller uplanlagte reinnleggelser. De estimerte årlige kostnadene for PONV i USA per år er 100 millioner dollar.

Omtrent 75 millioner pasienter blir bedøvet i verden årlig. Det er anslått at 20-30 % av disse pasientene opplever PONV, og når 80 % hos pasienter med høy risiko. Denne forekomsten av PONV har opprettholdt til tross for forbedringen i kirurgiske og anestetiske teknikker og fremskritt innen antiemetisk farmakologi. I økende grad blir akupunktur en del av vestlig medisin som en komplementær behandling. Akupunktur er beskrevet for å effektivt redusere symptomene på forskjellige sykdommer, inkludert PONV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, 18 år og eldre.
  • ASA I-II pasienter som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep under generell anestesi i ambulerende omgivelser.
  • Pasienter som forventes ikke å trenge innleggelse på utvinningsrom eller intensivavdeling.
  • Pasienter som, i henhold til kliniske kriterier til akupunktørlegen, sannsynligvis vil ha nytte av akupunktur.
  • Pasienter med tilstrekkelig utdanningsnivå til å fylle ut helsespørreskjemaene som kreves i studien.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologi som under medisinsk skjønn gjør deres deltakelse i studien utilrådelig.
  • Pasienter som ikke kan svare på spørreskjemaene som ble gitt under studien.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor materialene i ørefrøene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter får kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25
Annen: Ørefrø
Etterforskerne vil bruke ørefrø for å stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres når pasientene er på preoperativt rom. Etter at pasientene er skrevet ut, vil de trenge å stimulere disse punktene hver åttende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller oppkast i løpet av de tre første postoperative dagene.
Sham-komparator: Gruppe B
Pasienter får kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3
Annen: Ørefrø
Etterforskerne vil bruke ørefrø for å stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres når pasientene er på preoperativt rom. Etter at pasientene er skrevet ut, vil de trenge å stimulere disse punktene hver åttende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller oppkast i løpet av de tre første postoperative dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med skår <50 på PONV-intensitetsskalaen 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Prosentandelen av pasienter med skår <50 på PONV Intensity Scale (definert som klinisk ikke signifikant PONV) 72 timer postoperativt vil bli vurdert i henholdsvis den eksperimentelle og kontrollgruppen. I forsøksgruppen får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med skår <50 på PONV-intensitetsskalaen 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 6 og 24 timer
Prosentandelen av pasienter med skår <50 på PONV Intensity Scale (definert som klinisk ikke signifikant PONV) 6 og 24 timer postoperativt vil bli vurdert i henholdsvis den eksperimentelle og kontrollgruppen. I forsøksgruppen får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunkter Perikardium 6, Hjerte 7 og Mage 25. I kontrollgruppen (placebo) får pasientene kutan stimulering og selvstimulering av akupunkturpunktene galleblæren 34, nyre 6 og lever 3.
6 og 24 timer
Evaluering av det postoperative utvinningsresultatet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av det postoperative utvinningsresultatet ved å bruke den postoperative kvaliteten på utvinningsscore QoR-40.
24 timer
Evaluering av perioperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av perioperativ smerte ved bruk av den verbale numeriske smerteskalaen
72 timer
Vurdering av pasientens tilfredshet med den perioperative omsorgen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av pasientens tilfredshet med den perioperative behandlingen ved hjelp av Leiden perioperative pasienttilfredshetsskjema (LPPSq)
72 timer
Vurdering av kostnader og økonomiske konsekvenser av sykdommen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av kostnader og økonomiske konsekvenser av sykdommen kvantifisere bruken av helse- og ikke-helseressurser
72 timer
Vurdering av behov for redningsdempende medisin
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av behov for redningsdempende medisin ved å kvantifisere pasientene som trenger to eller flere legemidler med kvalmestillende effekt som redningsmedisin
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Group G-6

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GE6-ACU-2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ørefrø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger