Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion käyttö leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ambulatorisessa kirurgiassa (PUCTURE-NVPO)

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Group G-6

Satunnaistettu kliininen tutkimus akupunktion hyödyn arvioimiseksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoidossa ambulatorisessa kirurgiassa

Arvioida akupunktion käyttökelpoisuutta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoidossa ambulatorisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus.

Tutkittava sairaus on Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu (PONV). PONV, jota jotkut kutsuvat "suureksi pieneksi ongelmaksi", vaikuttaa suuresti potilaiden tyytyväisyyteen ja tarvittavaan postoperatiiviseen hoitoon. Ottaen huomioon avohoitokirurgian lisääntymisen, tehokkaan PONV-hoidon tarve kasvaa kotiutuksen viivästymisen tai suunnittelemattomien takaisinottojen estämiseksi. PONV:n arvioidut vuosikustannukset Yhdysvalloissa ovat 100 miljoonaa dollaria vuodessa.

Maailmassa nukutetaan vuosittain noin 75 miljoonaa potilasta. On arvioitu, että 20-30 % näistä potilaista kokee PONV:n ja saavuttaa 80 % potilaista, joilla on suuri riski. Tämä PONV:n ilmaantuvuus on säilynyt huolimatta kirurgisten ja anestesiatekniikoiden parantumisesta ja antiemeettisen farmakologian edistymisestä. Akupunktiosta on tulossa yhä useammin osa länsimaista lääketiedettä täydentävänä hoitona. Akupunktion on kuvattu vähentävän tehokkaasti eri sairauksien, mukaan lukien PONV:n, oireita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
270

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, vähintään 18-vuotiaita.
  • ASA I-II -potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide yleisanestesiassa avohoidossa.
  • Potilaat, joiden ei odoteta tarvitsevan vastaanottoa toipumishuoneeseen tai tehohoitoon.
  • Potilaat, jotka akupunktiolääkärin kliinisten kriteerien mukaan todennäköisesti hyötyvät akupunktiosta.
  • Potilaat, joilla on riittävä koulutustaso täyttämään tutkimuksessa vaadittavat terveyskyselyt.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa patologia, joka lääkärin harkinnan mukaan tekee heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen mahdotonta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan tutkimuksen aikana annettuihin kyselyihin.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä korvasiementen materiaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä sydänpussi 6, sydän 7 ja vatsa 25
Muut: Korvan siemenet
Tutkijat käyttävät korvan siemeniä stimuloidakseen akupunktiopisteitä. Siemenet levitetään, kun potilaat ovat preoperatiivisessa huoneessa. Potilaiden kotiutumisen jälkeen heidän on stimuloitava näitä pisteitä kahdeksan tunnin välein viiden minuutin ajan ja joka kerta, kun heillä on pahoinvointia ja/tai oksentelua kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Huijausvertailija: Ryhmä B
Potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä Sappirakko 34, Munuainen 6 ja Maksa 3
Muut: Korvan siemenet
Tutkijat käyttävät korvan siemeniä stimuloidakseen akupunktiopisteitä. Siemenet levitetään, kun potilaat ovat preoperatiivisessa huoneessa. Potilaiden kotiutumisen jälkeen heidän on stimuloitava näitä pisteitä kahdeksan tunnin välein viiden minuutin ajan ja joka kerta, kun heillä on pahoinvointia ja/tai oksentelua kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on <50 PONV-intensiteettiasteikolla 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on <50 PONV-intensiteettiasteikolla (määritelty kliinisesti ei merkitseväksi PONV:ksi) 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, arvioidaan koe- ja vertailuryhmässä, vastaavasti. Koeryhmässä potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä Perikardius 6, Sydän 7 ja Vatsa 25. Kontrolliryhmässä (plasebo) potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä Sappirakko 34, Munuainen 6 ja Maksa 3.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on <50 PONV-intensiteettiasteikolla 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on <50 PONV-intensiteettiasteikolla (määritelty kliinisesti ei merkitseväksi PONV:ksi) 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioidaan vastaavasti koeryhmässä ja vertailuryhmässä. Koeryhmässä potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä Perikardius 6, Sydän 7 ja Vatsa 25. Kontrolliryhmässä (plasebo) potilaat saavat ihostimulaatiota ja itsestimulaatiota akupunktiopisteissä Sappirakko 34, Munuainen 6 ja Maksa 3.
6 ja 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toipumistuloksen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen toipumistuloksen arviointi käyttämällä toipumisen jälkeistä laatua QoR-40.
24 tuntia
Perioperatiivisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Perioperatiivisen kivun arviointi verbaalisella numeerisella kipuasteikolla
72 tuntia
Arvio potilaan tyytyväisyydestä perioperatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaan tyytyväisyyden arviointi perioperatiiviseen hoitoon Leidenin perioperatiivisen potilastyytyväisyyskyselyn (LPPSq) avulla
72 tuntia
Taudin kustannusten ja taloudellisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Taudin kustannusten ja taloudellisten vaikutusten arviointi terveys- ja ei-terveydenhuollon resurssien käytön kvantitatiivisesti
72 tuntia
Pelastuslääkityksen tarpeen arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pelastuslääkityksen tarpeen arviointi määrittämällä potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa antiemeettistä lääkettä pelastuslääkkeenä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Group G-6

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GE6-ACU-2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvan siemenet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia