Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost akupunktury v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení v ambulantní chirurgii (PUCTURE-NVPO)

2. října 2012 aktualizováno: Group G-6

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení užitečnosti akupunktury při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v ambulantní chirurgii

Zhodnotit užitečnost akupunktury v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) v ambulantní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie.

Nemoc, která má být studována, je pooperační nevolnost a zvracení (PONV). PONV, některými popisovaný jako „velký malý problém“, má velký vliv na spokojenost pacienta a potřebnou pooperační péči. Vzhledem k nárůstu ambulantních chirurgických zákroků se zvyšuje poptávka po účinné léčbě PONV, aby se předešlo zpožděním při propuštění nebo neplánovaným readmisím. Odhadované roční náklady PONV v USA jsou 100 milionů dolarů.

Ročně je na světě anestezováno přibližně 75 milionů pacientů. Odhaduje se, že 20–30 % těchto pacientů zažívá PONV, přičemž u pacientů s vysokým rizikem dosahuje 80 %. Tento výskyt PONV přetrvává navzdory zlepšení chirurgických a anestetických technik a pokroku v antiemetické farmakologii. Akupunktura se stále více stává součástí západní medicíny jako doplňková léčba. Bylo popsáno, že akupunktura účinně snižuje symptomy různých onemocnění, včetně PONV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti s ASA I-II, kteří podstoupí chirurgický zákrok v celkové anestezii v ambulantním prostředí.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou vyžadovat přijetí na dospávací pokoj nebo jednotku intenzivní péče.
  • Pacienti, kteří podle klinických kritérií akupunkturistického lékaře pravděpodobně budou mít prospěch z akupunktury.
  • Pacienti s dostatečnou úrovní vzdělání k vyplnění zdravotních dotazníků požadovaných ve studii.
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli patologií, která podle lékařského uvážení znemožňuje jejich účast ve studii.
  • Pacienti, kteří nemohou odpovědět na dotazníky poskytnuté během studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiály ušních semen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, srdce 7 a žaludek 25
Jiný: Ušní semena
Vyšetřovatelé použijí ušní semena ke stimulaci akupunkturních bodů. Semena budou aplikována, když budou pacienti na předoperačním sále. Poté, co budou pacienti propuštěni, budou muset tyto body stimulovat každých osm hodin po dobu pěti minut a pokaždé, když budou mít nevolnost a/nebo zvracení během prvních tří pooperačních dnů.
Falešný srovnávač: Skupina B
Pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3
Jiný: Ušní semena
Vyšetřovatelé použijí ušní semena ke stimulaci akupunkturních bodů. Semena budou aplikována, když budou pacienti na předoperačním sále. Poté, co budou pacienti propuštěni, budou muset tyto body stimulovat každých osm hodin po dobu pěti minut a pokaždé, když budou mít nevolnost a/nebo zvracení během prvních tří pooperačních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV 72 hodin po operaci.
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV (definované jako klinicky nevýznamná PONV) 72 hodin po operaci bude hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině, v daném pořadí. V experimentální skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, Srdce 7 a Žaludek 25. V kontrolní (placebo) skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV 6 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 6 a 24 hodin
Procento pacientů se skóre <50 na stupnici intenzity PONV (definované jako klinicky nevýznamná PONV) 6 a 24 hodin po operaci bude hodnoceno v experimentální a kontrolní skupině, v daném pořadí. V experimentální skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Perikard 6, Srdce 7 a Žaludek 25. V kontrolní (placebo) skupině pacienti dostávají kožní stimulaci a autostimulaci akupunkturních bodů Žlučník 34, Ledviny 6 a Játra 3.
6 a 24 hodin
Hodnocení výsledku pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení výsledku pooperační rekonvalescence pomocí skóre pooperační kvality zotavení QoR-40.
24 hodin
Hodnocení perioperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení peroperační bolesti pomocí verbální numerické škály bolesti
72 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta s perioperační péčí
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta s perioperační péčí pomocí Leidenského perioperačního dotazníku spokojenosti pacientů (LPPSq)
72 hodin
Posouzení nákladů a ekonomického dopadu onemocnění
Časové okno: 72 hodin
Posouzení nákladů a ekonomického dopadu onemocnění kvantifikující využití zdravotních a nezdravotnických zdrojů
72 hodin
Posouzení potřeby záchranné antiemetiky
Časové okno: 72 hodin
Posouzení potřeby záchranné antiemetiky kvantifikací pacientů, kteří potřebují dva nebo více léků s antiemetickým účinkem jako záchrannou medikaci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Group G-6

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE6-ACU-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ušní semena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení