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Nutzen der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der ambulanten Chirurgie (PUCTURE-NVPO)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Group G-6

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der ambulanten Chirurgie

Bewertung des Nutzens der Akupunktur bei der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der ambulanten Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Vergleichsstudie.

Die zu untersuchende Krankheit ist postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). PONV, von manchen als „das große kleine Problem“ beschrieben, hat großen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die erforderliche postoperative Pflege. Angesichts der Zunahme ambulanter chirurgischer Eingriffe besteht ein wachsender Bedarf an einer wirksamen PONV-Behandlung, um Verzögerungen bei der Entlassung oder ungeplante Wiederaufnahmen zu verhindern. Die geschätzten jährlichen Kosten von PONV in den USA betragen 100 Millionen Dollar.

Jährlich werden weltweit etwa 75 Millionen Patienten betäubt. Es wird geschätzt, dass 20–30 % dieser Patienten an PONV leiden, wobei bei Patienten mit hohem Risiko 80 % erreicht werden. Diese Inzidenz von PONV blieb trotz der Verbesserung der Operations- und Anästhesietechniken und der Fortschritte in der antiemetischen Pharmakologie bestehen. Akupunktur wird als ergänzende Behandlung zunehmend Teil der westlichen Medizin. Es wurde beschrieben, dass Akupunktur die Symptome verschiedener Krankheiten, einschließlich PONV, wirksam lindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
  • ASA I-II-Patienten, die sich ambulant einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich keine Einweisung in den Aufwachraum oder auf die Intensivstation erforderlich ist.
  • Patienten, die nach den klinischen Kriterien des Akupunkturarztes wahrscheinlich von Akupunktur profitieren werden.
  • Patienten mit einem ausreichenden Bildungsniveau, um die in der Studie erforderlichen Gesundheitsfragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pathologie, die nach ärztlichem Ermessen ihre Teilnahme an der Studie nicht ratsam macht.
  • Patienten, die die während der Studie bereitgestellten Fragebögen nicht beantworten können.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Materialien der Ährensamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25
Sonstiges: Ährensamen
Die Forscher werden Ohrensamen verwenden, um Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Samen werden aufgetragen, wenn sich die Patienten im präoperativen Raum befinden. Nachdem die Patienten entlassen wurden, müssen sie diese Punkte alle acht Stunden fünf Minuten lang und jedes Mal, wenn sie in den ersten drei postoperativen Tagen Übelkeit und/oder Erbrechen verspüren, stimulieren.
Schein-Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3
Sonstiges: Ährensamen
Die Forscher werden Ohrensamen verwenden, um Akupunkturpunkte zu stimulieren. Die Samen werden aufgetragen, wenn sich die Patienten im präoperativen Raum befinden. Nachdem die Patienten entlassen wurden, müssen sie diese Punkte alle acht Stunden fünf Minuten lang und jedes Mal, wenn sie in den ersten drei postoperativen Tagen Übelkeit und/oder Erbrechen verspüren, stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala (definiert als klinisch nicht signifikanter PONV) 72 Stunden nach der Operation wird in der Versuchs- bzw. Kontrollgruppe bewertet. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25. In der Kontrollgruppe (Placebo) erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und eine Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala 6 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Wert <50 auf der PONV-Intensitätsskala (definiert als klinisch nicht signifikanter PONV) 6 und 24 Stunden nach der Operation wird in der Versuchs- bzw. Kontrollgruppe bewertet. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und Selbststimulation der Akupunkturpunkte Perikard 6, Herz 7 und Magen 25. In der Kontrollgruppe (Placebo) erhalten die Patienten eine kutane Stimulation und eine Selbststimulation der Akupunkturpunkte Gallenblase 34, Niere 6 und Leber 3.
6 und 24 Stunden
Bewertung des postoperativen Genesungsergebnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des postoperativen Genesungsergebnisses anhand des postoperativen Genesungsqualitäts-Scores QoR-40.
24 Stunden
Beurteilung perioperativer Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung perioperativer Schmerzen anhand der verbalen numerischen Schmerzskala
72 Stunden
Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der perioperativen Versorgung mithilfe des Leidener Fragebogens zur perioperativen Patientenzufriedenheit (LPPSq)
72 Stunden
Bewertung der Kosten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Kosten und wirtschaftlichen Auswirkungen der Krankheit unter Quantifizierung der Nutzung von Gesundheits- und Nichtgesundheitsressourcen
72 Stunden
Beurteilung des Bedarfs an antiemetischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung des Bedarfs an antiemetischen Notfallmedikamenten durch Quantifizierung der Patienten, die zwei oder mehr Medikamente mit antiemetischer Wirkung als Notfallmedikamente benötigen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Group G-6

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE6-ACU-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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