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Utilidad de la Acupuntura en el Tratamiento de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cirugía Ambulatoria (PUCTURE-NVPO)

2 de octubre de 2012 actualizado por: Group G-6

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad de la acupuntura en el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en cirugía ambulatoria

Evaluar la Utilidad de la Acupuntura en el Tratamiento de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) en Cirugía Ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo.

La enfermedad a estudiar es Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO). Las NVPO, descritas por algunos como "El pequeño gran problema", tienen un gran impacto en la satisfacción del paciente y en el cuidado postoperatorio necesario. Teniendo en cuenta el aumento de la cirugía ambulatoria, existe una creciente demanda de tratamiento eficaz de las NVPO para evitar retrasos en el alta o reingresos no planificados. Los costos anuales estimados de PONV en los EE. UU. por año son de 100 millones de dólares.

Aproximadamente 75 millones de pacientes son anestesiados en el mundo anualmente. Se estima que el 20-30% de estos pacientes presentan NVPO, llegando al 80% en pacientes de alto riesgo. Esta incidencia de NVPO se ha mantenido a pesar de la mejora de las técnicas quirúrgicas y anestésicas y los avances en la farmacología antiemética. Cada vez más, la acupuntura se está convirtiendo en parte de la medicina occidental como un tratamiento complementario. Se ha descrito que la acupuntura reduce eficazmente los síntomas de diferentes enfermedades, incluida la NVPO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
  • Pacientes ASA I-II que se someterán a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general en un entorno ambulatorio.
  • Pacientes que se prevé que no requieran ingreso en la sala de recuperación o en la unidad de cuidados intensivos.
  • Pacientes que, según criterio clínico del médico acupunturista, tengan posibilidades de beneficiarse de la acupuntura.
  • Pacientes con un nivel educativo suficiente para cumplimentar los cuestionarios de salud requeridos en el estudio.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna patología que bajo criterio médico haga desaconsejable su participación en el estudio.
  • Pacientes que no puedan responder a los cuestionarios proporcionados durante el estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los materiales de las semillas del oído.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de los puntos de acupuntura Pericardio 6, Corazón 7 y Estómago 25
Otro: Semillas de oreja
Los investigadores utilizarán semillas de oído para estimular los puntos de acupuntura. Las semillas se aplicarán cuando los pacientes estén en la sala de preoperatorio. Después de que los pacientes hayan sido dados de alta, deberán estimular estos puntos cada ocho horas durante cinco minutos, y cada vez que presenten náuseas y/o vómitos durante los tres primeros días del postoperatorio.
Comparador falso: Grupo B
Los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de puntos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Riñón 6 e Hígado 3
Otro: Semillas de oreja
Los investigadores utilizarán semillas de oído para estimular los puntos de acupuntura. Las semillas se aplicarán cuando los pacientes estén en la sala de preoperatorio. Después de que los pacientes hayan sido dados de alta, deberán estimular estos puntos cada ocho horas durante cinco minutos, y cada vez que presenten náuseas y/o vómitos durante los tres primeros días del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una puntuación < 50 en la Escala de Intensidad de NVPO a las 72 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 72 horas
Se evaluará el porcentaje de pacientes con una puntuación < 50 en la Escala de Intensidad de NVPO (definidas como NVPO clínicamente no significativas) a las 72 horas del postoperatorio en el grupo experimental y control, respectivamente. En el grupo experimental, los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de los puntos de acupuntura Pericardio 6, Corazón 7 y Estómago 25. En el grupo de control (placebo), los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de los puntos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Riñón 6 e Hígado 3.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con puntuación < 50 en la Escala de Intensidad de NVPO a las 6 y 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas
Se evaluará el porcentaje de pacientes con una puntuación < 50 en la Escala de Intensidad de NVPO (definidas como NVPO clínicamente no significativas) a las 6 y 24 horas del postoperatorio en el grupo experimental y control, respectivamente. En el grupo experimental, los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de los puntos de acupuntura Pericardio 6, Corazón 7 y Estómago 25. En el grupo de control (placebo), los pacientes reciben estimulación cutánea y autoestimulación de los puntos de acupuntura Vesícula Biliar 34, Riñón 6 e Hígado 3.
6 y 24 horas
Evaluación del resultado de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del resultado de la recuperación posoperatoria utilizando la puntuación de calidad de recuperación posoperatoria QoR-40.
24 horas
Evaluación del dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación del dolor perioperatorio mediante la escala numérica verbal del dolor
72 horas
Valoración de la satisfacción del paciente con los cuidados perioperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de la satisfacción del paciente con la atención perioperatoria mediante el cuestionario de satisfacción del paciente perioperatorio de Leiden (LPPSq)
72 horas
Valoración de costes e impacto económico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 72 horas
Evaluación de costes e impacto económico de la enfermedad cuantificando el uso de recursos sanitarios y no sanitarios
72 horas
Evaluación de la necesidad de medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: 72 horas
Valoración de la necesidad de medicación antiemética de rescate mediante la cuantificación de los pacientes que necesitan dos o más fármacos con efecto antiemético como medicación de rescate
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Group G-6

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GE6-ACU-2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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