Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturs nytte til behandling af postoperativ kvalme og opkastning i ambulatorisk kirurgi (PUCTURE-NVPO)

2. oktober 2012 opdateret af: Group G-6

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere nytten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i ambulatorisk kirurgi

At evaluere nytten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i ambulatorisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse.

Sygdommen, der skal undersøges, er postoperativ kvalme og opkastning (PONV). PONV, der af nogle beskrives som "Det Store Lille Problem", har stor indflydelse på patientens tilfredshed og den nødvendige postoperative pleje. I betragtning af stigningen i ambulant kirurgi er der et voksende behov for effektiv PONV-behandling for at forhindre forsinkelser i udskrivelsen eller uplanlagte genindlæggelser. De estimerede årlige omkostninger ved PONV i USA om året er 100 millioner dollars.

Cirka 75 millioner patienter bliver bedøvet i verden årligt. Det anslås, at 20-30% af disse patienter oplever PONV, og når op på 80% hos patienter med høj risiko. Denne forekomst af PONV er opretholdt på trods af forbedringen i kirurgiske og anæstetiske teknikker og fremskridt inden for antiemetisk farmakologi. I stigende grad bliver akupunktur en del af vestlig medicin som en komplementær behandling. Akupunktur er blevet beskrevet for effektivt at reducere symptomerne på forskellige sygdomme, herunder PONV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PAULA ORTIZ LUCAS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, 18 år og ældre.
  • ASA I-II-patienter, som skal gennemgå et kirurgisk indgreb under generel anæstesi i ambulatoriske omgivelser.
  • Patienter, der forventes ikke at have behov for indlæggelse på opvågningsstuen eller intensivafdelingen.
  • Patienter, som ifølge akupunktørlægens kliniske kriterier sandsynligvis vil have gavn af akupunktur.
  • Patienter med et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at udfylde de sundhedsspørgeskemaer, der kræves i undersøgelsen.
  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver patologi, der under medicinsk skøn gør deres deltagelse i undersøgelsen utilrådelig.
  • Patienter, der ikke kan svare på de spørgeskemaer, der blev stillet til rådighed under undersøgelsen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for materialerne i ørefrøene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne får kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkter Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25
Andet: Øre frø
Efterforskerne vil bruge ørefrø til at stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres, når patienterne er i det præoperative rum. Efter at patienterne er blevet udskrevet, skal de stimulere disse punkter hver ottende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller opkastning i løbet af de første tre postoperative dage.
Sham-komparator: Gruppe B
Patienterne får kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3
Andet: Øre frø
Efterforskerne vil bruge ørefrø til at stimulere akupunkturpunkter. Frøene påføres, når patienterne er i det præoperative rum. Efter at patienterne er blevet udskrevet, skal de stimulere disse punkter hver ottende time i fem minutter, og hver gang de har kvalme og/eller opkastning i løbet af de første tre postoperative dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score <50 på PONV-intensitetsskalaen 72 timer postoperativt.
Tidsramme: 72 timer
Procentdelen af ​​patienter med en score <50 på PONV Intensity Scale (defineret som klinisk ikke signifikant PONV) 72 timer postoperativt vil blive vurderet i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen får patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25. I kontrolgruppen (placebo) modtager patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en score <50 på PONV-intensitetsskalaen 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 6 og 24 timer
Procentdelen af ​​patienter med en score <50 på PONV Intensity Scale (defineret som klinisk ikke signifikant PONV) 6 og 24 timer postoperativt vil blive vurderet i henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. I forsøgsgruppen får patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Pericardium 6, Heart 7 og Mave 25. I kontrolgruppen (placebo) modtager patienterne kutan stimulering og selvstimulering af akupunkturpunkterne Galdeblære 34, Nyre 6 og Lever 3.
6 og 24 timer
Evaluering af det postoperative helbredelsesresultat
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af det postoperative restitutionsresultat ved hjælp af den postoperative kvalitet af restitutionsscore QoR-40.
24 timer
Evaluering af perioperativ smerte
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af perioperativ smerte ved hjælp af den verbale numeriske smerteskala
72 timer
Vurdering af patientens tilfredshed med den perioperative pleje
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af patientens tilfredshed med den perioperative pleje ved hjælp af Leiden perioperative patienttilfredshedsspørgeskema (LPPSq)
72 timer
Vurdering af omkostninger og økonomiske konsekvenser af sygdommen
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af omkostninger og økonomiske konsekvenser af sygdommen kvantificering af brugen af ​​sundheds- og ikke-sundhedsmæssige ressourcer
72 timer
Vurdering af behov for redningshæmmende medicin
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af behov for redningskræmmende medicin ved at kvantificere de patienter, der har behov for to eller flere lægemidler med kvalmestillende effekt som redningsmedicin
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Group G-6

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: PAULA ORTIZ LUCAS, MD, Grupo G6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE6-ACU-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øre frø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger