慢性HCV患者におけるRenessansの有効性と安全性を研究するには

主要な

この研究の主な目的は、未治療のHCV関連慢性活動性肝炎患者の管理における、ルネッサンス、インターフェロン、およびリバビリンからなる併用療法の有効性を評価することです。

セカンダリ

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

1. HCV 関連の慢性活動性肝炎に苦しむ患者の生化学的またはウイルス学的改善を決定します。
2. このプロトコルで説明されている抗ウイルス活動の一部として投与された場合の Renessans {経口} の安全性と忍容性を判断します。

エンドポイント

主要エンドポイントは、達成した被験者の数になります

1. Rapid Viral Response（RVR）、Early Viral Response（EVR）、Sustained Viral Response（SVR）によって明らかなウイルス学的反応。
2. ALTの正常化によって明らかな生化学的反応。

二次エンドポイントは

を。定期的な身体検査、定期的な臨床検査、臨床モニタリング、および有害事象の報告による、ルネッサンスの安全性と忍容性の評価。

調査計画

研究デザイン。

これは、慢性 HCV 肝炎に罹患している患者に、天然ヨウ素化合物 (Renessans) の経口製剤を単独および標準的なインターフェロン療法と組み合わせて投与した場合の安全性と有効性に関する、オープン ラベル、実薬対照、3 群の並行群間試験です。

登録された患者は、次のベースライン検査室検査のために検査されます

訪問 1:

血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 甲状腺機能検査 HBsAg、HIV 抗体 尿検査 ANA、RA 因子および血清フェリチン レベル 腹部の USG

女性の場合の妊娠検査 インフォームド・コンセントを取得し、個々の患者の治療リスクは、認定された健康保険プランの下でカバーされます。

Renessans は、次のように適格な患者に投与されます。

グループ I 経口ルネッサンス 5gm. アーム投与スキーマを研究します。 1 日 3 回{活性ヨウ素 300mg} を 6 か月間 グループ II a オーラル ルネッサンス 5gm。 1 日 2 回 +インターフェロン アルファ 2b 300 万単位 s/c +リバビリン 15mg/kg グループ II b インターフェロン アルファ 2b 300 万単位 s/c +リバビリン 15mg/kg 血液サンプルを採取し、HCV RNA の事後分析のために1日目、7日目、15日目（訪問2、3、4）。

患者は、肝保護、抗ウイルス活性、および有害事象について4週間ごとに評価され、臨床および実験室での作業が続きます。

訪問 5 詳細な病歴と身体検査 ラボに続いて。 4週目の調査。血小板数を含むCBCおよびESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 甲状腺機能検査 フェリチン HCV RNA (PCR) 定量分析 VISIT 6 詳細な病歴と身体検査 検査後。 8週目の調査。血小板数およびESRを含むCBC、アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン血清電解質

VISIT 7 詳細な病歴と身体検査 ラボに続いて。 12週目の調査。血小板数を含むCBCおよびESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 甲状腺機能検査 フェリチン HCV RNA (PCR) 定量分析

訪問 8 詳細な病歴と身体検査 ラボに続いて。 16週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 9 詳細な病歴と身体検査 検査後。 20週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 10 詳細な病歴と身体検査 検査後。 24週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 11 詳細な病歴と身体検査 検査後。 28週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 12 詳細な病歴と身体検査 検査後。 32週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 13 詳細な病歴と身体検査 検査後。 36週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 14 詳細な病歴と身体検査 検査後。 40週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 15 詳細な病歴と身体検査 検査後。 44週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 16 詳細な病歴と身体検査 検査後。 48週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 15 詳細な病歴と身体検査 検査後。 52週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 VISIT 15 詳細な病歴と身体検査 検査後。 60週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン血清電解質

VISIT 16 詳細な病歴と身体検査 ラボに続いて。 72週目の調査。 血小板数を含む CBC および ESR アルブミンおよび総タンパク質を含む肝機能検査。 クレアチニン 血清電解質 甲状腺機能検査 フェリチン HCV RNA (PCR) 定量分析