Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effektiviteten och säkerheten hos Renessans hos kroniska HCV-patienter

21 november 2011 uppdaterad av: MTI Medical Private Limited, Pakistan

En öppen märkt, aktivt kontrollerad, trearmad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av Renessans administrerade ensamma och i kombination med standard interferonterapi hos patienter med kronisk HCV-hepatit

Kronisk HCV-infektion är en av de vanligaste orsakerna till den kroniska leversjukdomen. Ungefär 6-10 % av allmänheten förväntas lida av denna infektion. I det fall dessa patienter inte behandlas vid lämplig tidpunkt, utvecklar dessa patienter följdsjukdomar av den kroniska leversjukdomen t.ex. cirros i lever, ascites och hepatocellulärt karinom. Interferon alfa 2 a eller alfa 2b injektioner och Ribavirin kombination är den behandling som är den föredragna behandlingen för personer som lider av kronisk HCV-infektion och denna kombination måste administreras i 6-12 månader. Interferoner är biologiska medel och ska administreras parenteralt. Interferoner är dyra och är förknippade med ett antal mindre och större negativa effekter. Ribavirin är också förknippat med betydande biverkningar. Dessa föreningar kan inte betraktas som en av de ideala formerna av behandlingen.

Tidigare har en hel del naturliga produkter testats för att bedöma deras hepatoskyddande aktivitet och eventuellt också antivirala aktivitet. Dessa inkluderar Vitamin C (askorbinsyra), Vitamin E, Zink, Silymarin, Rödbetsrötter, krossad lakrits och etc. etc. etc.

Bakgrund Jod, kaliumjodid och askorbinsyra är naturliga produkter som används vid behandling av tyreoidit och kroniska hudsvampinfektioner. Denna kombination av jodföreningar tillsammans med askorbinsyra används för hantering av kronisk hepatit B & C i de centralasiatiska staterna, t.ex. Kazakstan etc.

Utredarna har genomfört en genomförbarhetsstudie där oral jodförening {RENESSANS} gavs till patienter som lider av HCV-relaterad kronisk aktiv hepatit och antiviral aktivitet och säkerhet har analyserats. I denna studie har RENESSANS-innehållande regim tolererats väl av alla patienter och har visat viss antiviral aktivitet.

I denna studie kommer utredarna att bedöma om administrering av RENESSANS {oral } förbättrar den antivirala aktiviteten hos patienter som får standardinterferonbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Primär

    Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandling bestående av RENESSANS, INTERFERONS och RIBAVIRIN vid behandling av behandlingsnaiva HCV-relaterade patienter med kronisk aktiv hepatit.

  2. Sekundär

    De sekundära målen för denna studie är:

    1. Bestäm den biokemiska eller virologiska förbättringen hos patienter som lider av HCV-relaterad kronisk aktiv hepatit.
    2. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för Renessans {oral} när det administreras som en del av den antivirala aktiviteten som beskrivs i detta protokoll.

  3. ÄNDPUNKTER

    Det primära effektmåttet kommer att vara antalet försökspersoner som uppnår

    1. Virologisk respons framgår av Rapid Viral Response (RVR), Early Viral Response (EVR) och Sustained Viral Response (SVR).
    2. Biokemiskt svar som uppenbart genom normalisering av ALT.

    Den sekundära slutpunkten kommer att vara

    a. Bedömning av säkerheten och toleransen för RENESSANS genom: rutinmässig fysisk undersökning, rutinmässiga kliniska laboratorietester, klinisk övervakning och rapportering av biverkningar.

  4. UNDERSÖKNINGSPLAN

    Studera design.

    Detta är en öppen märkt, aktivt kontrollerad, trearmad parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av den orala formuleringen av naturlig jodförening (Renessans) administrerad ensam och i kombination med standardinterferonbehandling hos patienter som lider av kronisk HCV-hepatit.

    De inskrivna patienterna kommer att testas för följande baslinjelaboratorietester

    BESÖK 1:

    CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester HBsAg, HIV-antikropp Urinanalys ANA, RA-faktor och serumferritinnivåer USG av buken HCV RNA (PCR av amplicor, roche) kvalitativ analys, om den är positiv sedan kvantitativ analys (realtid) och genotyp också.

    Graviditetstest för kvinnor. Informerat samtycke ska inhämtas och varje enskild patients behandlingsrisk ska täckas av en certifierad sjukförsäkring.

    Renessans kommer att administreras till kvalificerade patienter enligt följande:

    Studie Arm Dos Schema Group I ORAL RENESSANS 5gm. Tre gånger dagligen {aktivt jod 300mg} i 6 månader Grupp II och ORAL RENESSANS 5g. Två gånger dagligen +INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Grupp II b INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Blodprover ska samlas in och lagras för post-hoc-RNA-analys av HCV dag 1, 7 och 15 (besök 2,3 & 4).

    Patienterna kommer att granskas med avseende på leverskydd, antiviral aktivitet och eventuella biverkningar var fjärde vecka med efterföljande kliniskt arbete och laboratoriearbete.

    BESÖK 5 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 4. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys BESÖK 6 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 8. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serum elektrolyter

    BESÖK 7 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Undersökningar vecka 12. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys

    BESÖK 8 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 16. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 9 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 20. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 10 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 24. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 11 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 28. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 12 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 32. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 13 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 36. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 14 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 40. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 44. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 16 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 48. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 52. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter BESÖK 15 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 60. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serum elektrolyter

    BESÖK 16 Detaljerad historia och fysisk undersökning Efter lab. Utredningar vecka 72. CBC inklusive trombocytantal och ESR Leverfunktionstester inklusive albumin och totala proteiner. Kreatinin Serumelektrolyter Sköldkörtelfunktionstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analys

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följande grupper av personerna kommer att registreras för studien.

    • Patienter som lider av kronisk HCV-infektion, vilket framgår med en positiv serologi för anti-HCV-antikroppar och förhöjd ALT.
    • Både hanar och honor
    • Åldersgrupp: 18 - 55 år
    • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Följande grupper av personer kommer att uteslutas från studien

    • Gravida honor
    • Body mass index över 25
    • Okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, njursvikt, andningssvikt, kroniska infektioner, gallstenssjukdom eller njurstenssjukdom.
    • Patienter kända för att ha överkänslighet mot jodföreningar tidigare.
    • Psykiatriska störningar förutom lindriga ångestsyndrom.
    • Patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, t.ex. Reumatoid artrit, SLE eller sköldkörtelsjukdomar.
    • Patienter som lider av samtidig HBV-infektion, HIV-infektion eller någon annan kronisk leversjukdom.
    • Bilirubin mer än 2mg/dl, Albumin mindre än 3,0 gms/dl, INR mer än 1,5, Hb. mindre än 10 gms/dl, absolut neutrofilantal mindre än 1500/cmm och trombocytantal mindre än 100 000/cmm
    • Serumnatrium mindre än 130 mmol/l.
    • Patienter som har fått interferonbehandlingen tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp II a
TRIPPELTERAPI
Biologisk: RENESSANS , INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin
ORAL RENESSANS 5gm. Två gånger dagligen +INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
Andra namn:
  • JODPOLYMER
  • HEBERON
  • VIRON
Aktiv komparator: Grupp II b
DUBBEL TERAPI
Läkemedel: Interferon Alfa-2b OCH RIBAVIRIN
INTERFERON ALPHA 2b 3 miljoner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg
Andra namn:
  • HEBERON
  • VIRON
Experimentell: Grupp I
ORAL RENESSANS
Biologisk: RENESSANS
ORAL RENESSANS 5gm. Tre gånger dagligen {aktivt jod 300 mg} i 6 månader
Andra namn:
  • JODPOLYMER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Renessans-baserad trippelterapi kontra dubbelterapi
Tidsram: 03 år
Effekten kommer att bedömas genom biokemiska och virologiska svar. Biokemiskt svar kommer att bedömas i form av genomsnittlig minskning av ALAT från baslinjen vid 3 månader och slutet av behandlingen. Virologisk respons kommer att bedömas i form av responsstyrd terapi, dvs. RVR [negativt RNA vid vecka 4], EVR [negativt RNA vid 12 veckor], ETR [negativt RNA vid behandlingsslut] och SVR[negativ PCR efter 6 månaders slutförande av terapi].
03 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för Renessans hos patienter med kroniska HCV-patienter
Tidsram: 3,5 år
Säkerheten kommer att bedömas utifrån biverkningar och allvarliga biverkningar.
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MTI Medical Private Limited, Pakistan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REN1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på RENESSANS , INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar