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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Renessans bei chronischen HCV-Patienten

21. November 2011 aktualisiert von: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Eine offen markierte, aktiv kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Renessans, das allein und in Kombination mit einer Standard-Interferontherapie bei Patienten mit chronischer HCV-Hepatitis verabreicht wird

Die chronische HCV-Infektion ist eine der häufigsten Ursachen der chronischen Lebererkrankung. Es wird erwartet, dass ungefähr 6-10 % der Allgemeinheit an dieser Infektion leiden. Falls diese Patienten nicht rechtzeitig behandelt werden, entwickeln diese Patienten die Folgen der chronischen Lebererkrankung, z. Leberzirrhose, Aszites und hepatozelluläres Karinom. Interferon-Alpha-2a- oder -Alpha-2b-Injektionen und Ribavirin-Kombination ist die Behandlung der Wahl für Menschen, die an einer chronischen HCV-Infektion leiden, und diese Kombination muss für 6-12 Monate verabreicht werden. Interferone sind biologische Wirkstoffe und müssen parenteral verabreicht werden. Interferone sind teuer und mit einer Reihe kleinerer und größerer Nebenwirkungen verbunden. Ribavirin ist auch mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Diese Verbindungen können nicht als eine der idealen Behandlungsformen angesehen werden.

In der Vergangenheit wurden eine ganze Reihe von Naturprodukten auf ihre hepatoprotektive Aktivität und möglicherweise auch auf ihre antivirale Aktivität getestet. Dazu gehören Vitamin C (Ascorbinsäure), Vitamin E, Zink, Silymarin, Rote-Bete-Wurzeln, zerkleinertes Süßholz und etc. etc.

Begründung Jod, Kaliumjodid und Ascorbinsäure sind natürliche Produkte, die zur Behandlung von Thyreoiditis und chronischen Hautpilzinfektionen verwendet werden. Diese Kombination von Jodverbindungen zusammen mit Ascorbinsäure wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis B & C in den zentralasiatischen Staaten, z. Kasachstan usw.

Die Forscher haben eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, in der die orale Jodverbindung {RENESSANS} Patienten verabreicht wurde, die an chronisch aktiver Hepatitis im Zusammenhang mit HCV litten, und die antivirale Aktivität und Sicherheit analysiert wurde. In dieser Studie wurde das RENESSAN-haltige Regime von allen Patienten gut vertragen und zeigte eine gewisse antivirale Aktivität.

In dieser Studie werden die Prüfärzte beurteilen, ob die Verabreichung von RENESSANS {oral} die antivirale Aktivität bei Patienten verbessert, die eine Standard-Interferontherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Primär

    Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus RENESSAN, INTERFERONS und RIBAVIRIN bei der Behandlung von behandlungsnaiven Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis im Zusammenhang mit HCV.

  2. Sekundär

    Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

    1. Bestimmen Sie die biochemische oder virologische Verbesserung bei Patienten, die an HCV-bedingter chronischer aktiver Hepatitis leiden.
    2. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Renessans {oral}, wenn es als Teil der in diesem Protokoll beschriebenen antiviralen Aktivität verabreicht wird.

  3. ENDPUNKTE

    Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Probanden sein, die dies erreichen

    1. Virologische Reaktion, ersichtlich durch Rapid Virus Response (RVR), Early Virus Response (EVR) und Sustained Viral Response (SVR).
    2. Biochemische Reaktion, ersichtlich durch Normalisierung von ALT.

    Der sekundäre Endpunkt ist

    A. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RENESSANS durch: routinemäßige körperliche Untersuchung, routinemäßige klinische Labortests, klinische Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse.

  4. UNTERSUCHUNGSPLAN

    Studiendesign.

    Dies ist eine offene, aktiv kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Formulierung einer natürlichen Jodverbindung (Renessans), die allein und in Kombination mit einer Standard-Interferontherapie bei Patienten verabreicht wird, die an chronischer HCV-Hepatitis leiden.

    Die eingeschriebenen Patienten werden auf die folgenden grundlegenden Labortests getestet

    BESUCH 1:

    CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte Schilddrüsenfunktionstests HBsAg, HIV-Antikörper Urinanalyse ANA, RA-Faktor und Serum-Ferritinspiegel USG des Abdomens HCV-RNA (PCR durch Amplicor, Roche) qualitative Analyse, wenn positiv, dann quantitative Analyse (Echtzeit) und Genotyp.

    Schwangerschaftstest bei Frauen Die Einwilligung nach Aufklärung ist einzuholen und das Behandlungsrisiko jeder einzelnen Patientin ist durch eine zertifizierte Krankenversicherung abzusichern.

    Renessans wird geeigneten Patienten wie folgt verabreicht:

    Studienarm Dosierungsschema Gruppe I ORAL RENESSAN 5 gm. Dreimal täglich {aktives Jod 300 mg} für 6 Monate Gruppe II a ORAL RENESANS 5 g. Zweimal täglich +INTERFERON ALPHA 2b 3 Millionen Einheiten s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg Gruppe II b INTERFERON ALPHA 2b 3 Millionen Einheiten s/c +RIBAVIRIN 15 mg/kg Blutproben werden entnommen und für die Post-hoc-Analyse von HCV-RNA bei aufbewahrt Tag 1, 7 und 15 (Besuch 2, 3 & 4).

    Die Patienten werden alle vier Wochen auf Hepatoprotektion, antivirale Aktivität und unerwünschte Ereignisse untersucht, gefolgt von klinischen und Laborarbeiten.

    BESUCH 5 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach dem Labor. Untersuchungen in Woche 4. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte Schilddrüsenfunktionstests Ferritin HCV RNA (PCR) quantitative Analyse BESUCH 6 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 8. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin-Serum-Elektrolyte

    BESUCH 7 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 12. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte Schilddrüsenfunktionstests Ferritin HCV RNA (PCR) quantitative Analyse

    BESUCH 8 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 16. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 9 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 20. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 10 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 24. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 11 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 28. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 12 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 32. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 13 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 36. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 14 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 40. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 15 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 44. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 16 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 48. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 15 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 52. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte BESUCH 15 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 60. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin-Serum-Elektrolyte

    BESUCH 16 Ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung Nach Labor. Untersuchungen in Woche 72. CBC einschließlich Thrombozytenzahl und ESR Leberfunktionstests einschließlich Albumin und Gesamtproteine. Kreatinin Serumelektrolyte Schilddrüsenfunktionstests Ferritin HCV RNA (PCR) quantitative Analyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die folgenden Personengruppen werden für die Studie eingeschrieben.

    • Patienten, die an einer chronischen HCV-Infektion leiden, weisen eine positive Serologie für Anti-HCV-Antikörper und erhöhte ALT auf.
    • Sowohl Männchen als auch Weibchen
    • Altersgruppe: 18 - 55 Jahre
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Personengruppen werden von der Studie ausgeschlossen

    • Schwangere Weibchen
    • Body-Mass-Index über 25
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Nierenversagen, Atemversagen, chronische Infektionen, Gallensteinleiden oder Nierensteinleiden.
    • Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen Jodverbindungen.
    • Psychiatrische Erkrankungen außer leichten Angststörungen.
    • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, z. Rheumatoide Arthritis, SLE oder Schilddrüsenerkrankungen.
    • Patienten, die gleichzeitig an einer HBV-Infektion, einer HIV-Infektion oder einer anderen chronischen Lebererkrankung leiden.
    • Bilirubin über 2 mg/dl, Albumin unter 3,0 g/dl, INR über 1,5, Hb. weniger als 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500/cmm und Blutplättchenzahl weniger als 100.000/cmm
    • Serumnatrium unter 130 mmol/l.
    • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Interferon erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe II a
TRIPPLE-THERAPIE
Biologisch: RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin
ORAL RENESSAN 5 g. Zweimal täglich + INTERFERON ALPHA 2b 3 Millionen Einheiten s/c + RIBAVIRIN 15 mg/kg
Andere Namen:
  • Jod-Polymer
  • HEBERON
  • VIRON
Aktiver Komparator: Gruppe II b
DUALE THERAPIE
Arzneimittel: Interferon Alfa-2b UND RIBAVIRIN
INTERFERON ALPHA 2b 3 Millionen Einheiten s/c + RIBAVIRIN 15 mg/kg
Andere Namen:
  • HEBERON
  • VIRON
Experimental: Gruppe I
ORALE RENESANS
Biologisch: RENESSANS
ORAL RENESSAN 5 g. Dreimal täglich {aktives Jod 300 mg} für 6 Monate
Andere Namen:
  • Jod-Polymer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der auf Renessans basierenden Dreifachtherapie im Vergleich zur Zweifachtherapie
Zeitfenster: 03 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der biochemischen und virologischen Reaktion beurteilt. Das biochemische Ansprechen wird in Form des mittleren Abfalls der ALT gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und am Ende der Behandlung beurteilt. Das virologische Ansprechen wird in Form einer ansprechgesteuerten Therapie bewertet, d. h. RVR [negative RNA in Woche 4], EVR [negative RNA in 12 Wochen], ETR [negative RNA am Ende der Behandlung] und SVR [negative PCR nach 6 Monaten nach Abschluss der Therapie].
03 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Renessans bei Patienten mit chronischen HCV-Patienten
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MTI Medical Private Limited, Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REN1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur RENESSANS, INTERFERON ALPHA 2b, Ribavirin

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