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Estudiar la eficacia y seguridad de Renessans en pacientes crónicos con VHC

21 de noviembre de 2011 actualizado por: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Un estudio abierto, con control activo, de tres brazos y de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de Renessans administrado solo y en combinación con la terapia estándar con interferón en pacientes con hepatitis crónica por VHC

La infección crónica por VHC es una de las causas comunes de la enfermedad hepática crónica. Se espera que aproximadamente el 6-10% del público en general padezca esta infección. En caso de que estos pacientes no sean tratados en el momento adecuado, estos pacientes desarrollan las secuelas de la enfermedad hepática crónica, p. cirrosis hepática, ascitis y carcinoma hepatocelular. La combinación de inyecciones de interferón alfa 2a o alfa 2b y ribavirina es el tratamiento de elección para las personas que padecen una infección crónica por VHC y esta combinación debe administrarse durante 6 a 12 meses. Los interferones son agentes biológicos y deben administrarse por vía parenteral. Los interferones son caros y se asocian con una serie de efectos adversos menores y mayores. La ribavirina también se asocia con efectos adversos significativos. Estos compuestos no pueden considerarse como una de las formas ideales del tratamiento.

En el pasado, se han probado bastantes productos naturales para evaluar su actividad hepatoprotectora y posiblemente también su actividad antiviral. Estos incluyen vitamina C (ácido ascórbico), vitamina E, zinc, silimarina, raíces de remolacha roja, regaliz triturado, etc., etc.

Justificación El yodo, el yoduro de potasio y el ácido ascórbico son productos naturales que se utilizan en el tratamiento de la tiroiditis y de las infecciones fúngicas cutáneas crónicas. Esta combinación de compuestos de yodo junto con ácido ascórbico se está utilizando para el tratamiento de la hepatitis crónica B y C en los estados de Asia central, p. Kazajstán, etc

Los investigadores han llevado a cabo un estudio de viabilidad en el que se administró el compuesto de yodo oral {RENESSANS} a pacientes que padecían hepatitis activa crónica relacionada con el VHC y se analizó la actividad antiviral y la seguridad. En este estudio, el régimen que contiene RENESSANS ha sido bien tolerado por todos los pacientes y ha mostrado cierta actividad antiviral.

En este estudio, los investigadores evaluarán si la administración de RENESSANS {oral} mejora la actividad antiviral en pacientes que reciben terapia estándar con interferón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Primario

    El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada que comprende RENESSANS, INTERFERONES y RIBAVIRINA en el tratamiento de pacientes con hepatitis crónica activa relacionada con el VHC sin tratamiento previo.

  2. Secundario

    Los objetivos secundarios de este estudio son:

    1. Determinar la mejoría bioquímica o virológica en pacientes con Hepatitis Activa Crónica relacionada con el VHC.
    2. Determinar la seguridad y tolerabilidad de Renessans {oral} cuando se administra como parte de la actividad antiviral descrita en este protocolo.

  3. PUNTOS FINALES

    El criterio principal de valoración será el número de sujetos que logren

    1. Respuesta viral como es evidente por Respuesta viral rápida (RVR), Respuesta viral temprana (EVR) y Respuesta viral sostenida (SVR).
    2. Respuesta bioquímica como es evidente por la normalización de ALT.

    El criterio de valoración secundario será

    a. Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de RENESSANS a través de: examen físico de rutina, pruebas de laboratorio clínico de rutina, monitoreo clínico y notificación de eventos adversos.

  4. PLAN DE INVESTIGACIÓN

    Diseño del estudio.

    Este es un estudio abierto, con control activo, de tres brazos y de grupos paralelos sobre la seguridad y eficacia de la formulación oral del compuesto de yodo natural (Renessans) administrado solo y en combinación con la terapia estándar de interferón en pacientes que padecen hepatitis crónica por VHC.

    Los pacientes inscritos serán evaluados para las siguientes pruebas de laboratorio de referencia

    VISITA 1:

    CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos Pruebas de función tiroidea HBsAg, anticuerpos contra el VIH Análisis de orina ANA, factor RA y niveles de ferritina sérica USG de abdomen VHC ARN (PCR por amplicor, roche) análisis cualitativo, si es positivo, luego análisis cuantitativo (tiempo real) y genotipo también.

    Prueba de embarazo en caso de mujeres Se deberá obtener el consentimiento informado y el riesgo de tratamiento de cada paciente individual deberá estar cubierto por un plan de seguro de salud certificado.

    Renessans se administrará en pacientes elegibles de la siguiente manera:

    Brazo de estudio Esquema de dosificación Grupo I RENESSANS ORAL 5gm. Tres veces al día {yodo activo 300 mg} durante 6 meses Grupo II a RENESSANS ORAL 5 g. Dos veces al día +INTERFERÓN ALFA 2b 3 millones de unidades s/c +RIBAVIRINA 15 mg/kg Grupo II b INTERFERÓN ALFA 2b 3 millones de unidades s/c +RIBAVIRINA 15 mg/kg Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán para el análisis post - hoc del ARN del VHC en día 1, 7 y 15 (visita 2, 3 y 4).

    Los pacientes serán revisados ​​para la hepatoprotección, la actividad antiviral y cualquier evento adverso cada cuatro semanas con el seguimiento clínico y de laboratorio.

    VISITA 5 Historial detallado y exploración física Seguimiento de laboratorio. Investigaciones en la semana 4. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos Pruebas de función tiroidea Ferritina VHC ARN (PCR) Análisis cuantitativo VISITA 6 Historial detallado y examen físico Seguimiento de lab. Investigaciones en la semana 8. CBC que incluye recuento de plaquetas y VSG. Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Electrolitos séricos de creatinina

    VISITA 7 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 12. CBC que incluye recuento de plaquetas y VSG. Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos Pruebas de función tiroidea Ferritina VHC ARN (PCR) Análisis cuantitativo

    VISITA 8 Historial detallado y exploración física Seguimiento de laboratorio. Investigaciones en la semana 16. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 9 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 20. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 10 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 24. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 11 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 28. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 12 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 32. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 13 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 36. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 14 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 40. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 15 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 44. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 16 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 48. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 15 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 52. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos VISITA 15 Historial detallado y examen físico Laboratorio de seguimiento. Investigaciones en la semana 60. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Electrolitos séricos de creatinina

    VISITA 16 Historia detallada y exploración física Seguimiento de laboratorio. Investigaciones en la semana 72. CBC que incluye recuento de plaquetas y ESR Pruebas de función hepática que incluyen albúmina y proteínas totales. Creatinina Electrolitos séricos Pruebas de función tiroidea Ferritina VHC ARN (PCR) Análisis cuantitativo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los siguientes grupos de personas se inscribirán para el estudio.

    • Pacientes que padezcan infección crónica por el VHC evidente con una serología positiva para anticuerpos anti-VHC y ALT elevada.
    • Tanto machos como hembras
    • Grupo de edad: 18 - 55 años
    • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes grupos de personas serán excluidos del estudio

    • Hembras embarazadas
    • Índice de masa corporal más de 25
    • Diabetes Mellitus no controlada, Hipertensión, Cardiopatía isquémica, Insuficiencia renal, Insuficiencia respiratoria, Infecciones crónicas, enfermedad de cálculos biliares o enfermedad de cálculos renales.
    • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de yodo en el pasado.
    • Trastornos psiquiátricos excepto trastornos de ansiedad leves.
    • Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes, p. Artritis reumatoide, LES o enfermedades de la tiroides.
    • Pacientes que padecen una infección concomitante por VHB, infección por VIH o cualquier otra enfermedad hepática crónica.
    • Bilirrubina superior a 2 mg/dl, Albúmina inferior a 3,0 g/dl, INR superior a 1,5, Hb. menos de 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/cmm y recuento de plaquetas inferior a 100 000/cmm
    • Sodio sérico inferior a 130mmol/l.
    • Pacientes que hayan recibido tratamiento con interferón en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo IIa
TERAPIA TRIPLE
Biológico: RENESSANS, INTERFERÓN ALFA 2b, Ribavirina
RENESSANS ORALES 5gm. Dos veces al día +INTERFERÓN ALFA 2b 3 millones de unidades s/c +RIBAVIRINA 15 mg/kg
Otros nombres:
  • POLÍMERO DE YODO
  • HEBERÓN
  • VIRON
Comparador activo: Grupo IIb
TERAPIA DUAL
Droga: Interferón Alfa-2b Y RIBAVIRINA
INTERFERÓN ALFA 2b 3 Millones de Unidades s/c +RIBAVIRINA 15mg/kg
Otros nombres:
  • HEBERÓN
  • VIRON
Experimental: Grupo I
RENESSANS ORALES
Biológico: RENESSANS
RENESSANS ORALES 5gm. Tres veces al día {yodo activo 300 mg} durante 6 meses
Otros nombres:
  • POLÍMERO DE YODO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia triple basada en Renessans frente a la terapia dual
Periodo de tiempo: 03 años
La eficacia se evaluará mediante la respuesta bioquímica y virológica. La respuesta bioquímica se evaluará en forma de disminución media de ALT desde el inicio a los 3 meses y al final del tratamiento. La respuesta virológica se evaluará en forma de terapia guiada por la respuesta, es decir, RVR [ARN negativo en la semana 4], EVR [ARN negativo en la semana 12], ETR [ARN negativo al final del tratamiento] y SVR [PCR negativa después de 6 meses de finalización de la terapia].
03 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Renessans en pacientes con VHC crónico.
Periodo de tiempo: 3,5 años
La seguridad se evaluará por Evento adverso y Eventos adversos graves.
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MTI Medical Private Limited, Pakistan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REN1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre RENESSANS, INTERFERÓN ALFA 2b, Ribavirina

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