Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности препаратов Ренессан у пациентов с хроническим гепатитом С.

21 ноября 2011 г. обновлено: MTI Medical Private Limited, Pakistan

Открытое активное контролируемое трехгрупповое параллельное исследование безопасности и эффективности ренессанов, вводимых отдельно и в сочетании со стандартной терапией интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом С

Хроническая инфекция HCV является одной из частых причин хронического заболевания печени. Ожидается, что примерно 6-10% населения в целом будет страдать от этой инфекции. В случае, если эти пациенты не лечатся в соответствующее время, у них развиваются последствия хронического заболевания печени, т.е. цирроз печени, асцит и гепатоцеллюлярная каринома. Инъекции интерферона альфа 2а или альфа 2b и комбинация рибавирина являются препаратами выбора для людей, страдающих хронической инфекцией ВГС, и эту комбинацию необходимо вводить в течение 6-12 месяцев. Интерфероны являются биологическими агентами и должны вводиться парентерально. Интерфероны дороги и связаны с рядом незначительных и серьезных побочных эффектов. Рибавирин также связан со значительными побочными эффектами. Эти соединения нельзя рассматривать как одну из идеальных форм лечения.

В прошлом было протестировано довольно много натуральных продуктов для оценки их гепатопротекторной активности и, возможно, антивирусной активности. К ним относятся витамин С (аскорбиновая кислота), витамин Е, цинк, силимарин, корни красной свеклы, измельченная солодка и т. д. и т. д.

Обоснование Йод, йодид калия и аскорбиновая кислота являются натуральными продуктами, используемыми при лечении тиреоидита и хронических кожных грибковых инфекций. Эта комбинация соединений йода вместе с аскорбиновой кислотой используется для лечения хронического гепатита B и C в странах Центральной Азии, например. Казахстан и др.

Исследователи провели технико-экономическое обоснование, в котором йодсодержащее соединение {РЕНЕССАНС} давали пациентам, страдающим хроническим активным гепатитом, связанным с ВГС, и анализировали противовирусную активность и безопасность. В этом исследовании режим, содержащий РЕНЕССАН, хорошо переносился всеми пациентами и проявлял некоторую противовирусную активность.

В этом исследовании исследователи оценят, улучшает ли введение RENESSANS {перорально} противовирусную активность у пациентов, получающих стандартную терапию интерфероном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Начальный

    Основной целью данного исследования является оценка эффективности комбинированной терапии, включающей РЕНЕССАНЫ, ИНТЕРФЕРОНЫ и РИБАВИРИН, в лечении пациентов с хроническим активным гепатитом, связанным с ВГС, ранее не получавших лечения.

  2. Среднее

    Второстепенными целями данного исследования являются:

    1. Определите биохимическое или вирусологическое улучшение у пациентов, страдающих хроническим активным гепатитом, связанным с ВГС.
    2. Определите безопасность и переносимость Ренессанса {перорально} при введении в рамках противовирусной активности, описанной в этом протоколе.

  3. КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

    Первичной конечной точкой будет количество субъектов, достигших

    1. Вирусологический ответ, выраженный быстрым вирусным ответом (БВО), ранним вирусным ответом (РВО) и устойчивым вирусным ответом (УВО).
    2. Биохимический ответ по нормализации АЛТ.

    Вторичная конечная точка будет

    а. Оценка безопасности и переносимости РЕНЕССАН посредством: рутинного медицинского осмотра, рутинных клинических лабораторных исследований, клинического мониторинга и отчетности о нежелательных явлениях.

  4. ПЛАН РАССЛЕДОВАНИЯ

    Дизайн исследования.

    Это открытое активно контролируемое исследование в параллельных группах с тремя группами безопасности и эффективности пероральной формы природного соединения йода (Ренессанс), вводимой отдельно и в сочетании со стандартной терапией интерфероном у пациентов, страдающих хроническим гепатитом С.

    Зарегистрированные пациенты будут проверены на следующие базовые лабораторные тесты.

    ВИЗИТ 1:

    Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки Функциональные тесты щитовидной железы HBsAg, антитела к ВИЧ Анализ мочи ANA, фактор RA и уровень ферритина в сыворотке УЗИ брюшной полости РНК ВГС (ПЦР с помощью ампликора, roche) качественный анализ, если положительный, то количественный анализ (в режиме реального времени) и генотип.

    Тест на беременность для женщин Должно быть получено информированное согласие, и риск лечения каждого отдельного пациента должен быть покрыт сертифицированным планом медицинского страхования.

    Ренессанс будет вводиться подходящим пациентам следующим образом:

    Схема дозирования исследовательской группы Группа I ОРАЛЬНЫЕ РЕНЕССАНЫ 5 г. Трижды в день {активный йод 300 мг} в течение 6 месяцев Группа II a ПЕРОРАЛЬНЫЙ РЕНЕССАН 5 г. Дважды в день + ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b 3 млн ЕД подкожно + РИБАВИРИН 15 мг/кг Группа II b ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b 3 млн ЕД подкожно + РИБАВИРИН 15 мг/кг Образцы крови следует собирать и хранить для последующего анализа РНК ВГС в день 1, 7 и 15 (посещение 2, 3 и 4).

    Пациенты будут проверяться на предмет гепатозащиты, антивирусной активности и любых побочных эффектов каждые четыре недели с последующей клинической и лабораторной работой.

    ВИЗИТ 5 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 4-й неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные пробы печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки Функциональные тесты щитовидной железы Ферритин Количественный анализ РНК ВГС (ПЦР) ВИЗИТ 6 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 8-й неделе. ОАК, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные пробы печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Сывороточные электролиты

    ВИЗИТ 7 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 12-й неделе. ОАК, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные пробы печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки Функциональные тесты щитовидной железы Ферритин Количественный анализ РНК ВГС (ПЦР)

    ВИЗИТ 8 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 16 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 9 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 20 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 10 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 24 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 11 Подробный анамнез и физикальное обследование Послед. Исследования на 28 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 12 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 32 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 13 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 36 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 14 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 40 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 15 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 44 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 16 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 48 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 15 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 52 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки ВИЗИТ 15 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 60 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Сывороточные электролиты

    ВИЗИТ 16 Подробный анамнез и физикальное обследование После лаб. Исследования на 72 неделе. Общий анализ крови, включая количество тромбоцитов и СОЭ. Функциональные тесты печени, включая альбумин и общий белок. Креатинин Электролиты сыворотки Функциональные тесты щитовидной железы Ферритин Количественный анализ РНК ВГС (ПЦР)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 42200
        • Medical Unit 1,Lahore General Hospital,Postgraduate Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Следующие группы людей будут зачислены для исследования.

    • Пациенты, страдающие хронической инфекцией ВГС, что подтверждается положительной серологией на антитела к ВГС и повышенным уровнем АЛТ.
    • И самцы, и самки
    • Возрастная группа: 18 - 55 лет
    • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Следующие группы людей будут исключены из исследования

    • Беременные женщины
    • Индекс массы тела более 25
    • Неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, хронические инфекции, желчнокаменная болезнь или почечнокаменная болезнь.
    • Пациенты, у которых в прошлом была гиперчувствительность к соединениям йода.
    • Психические расстройства, за исключением легких тревожных расстройств.
    • Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, т.е. Ревматоидный артрит, СКВ или заболевания щитовидной железы.
    • Пациенты, страдающие сопутствующей инфекцией HBV, ВИЧ-инфекцией или любым другим хроническим заболеванием печени.
    • Билирубин более 2 мг/дл, альбумин менее 3,0 г/дл, МНО более 1,5, гемоглобин. менее 10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/см и количество тромбоцитов менее 100 000/см
    • Натрий сыворотки менее 130 ммоль/л.
    • Пациенты, получавшие лечение интерфероном в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа II а
ТРОЙНАЯ ТЕРАПИЯ
Биологический: РЕНЕССАНС, ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b, Рибавирин
ОРАЛЬНЫЕ РЕНЕССАН 5г. Дважды в день + ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b 3 млн ЕД подкожно + РИБАВИРИН 15 мг/кг
Другие имена:
  • ЙОД ПОЛИМЕР
  • ХЕБЕРОН
  • ВИРОН
Активный компаратор: Группа II б
ДВОЙНАЯ ТЕРАПИЯ
Лекарство: Интерферон Альфа-2b И РИБАВИРИН
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b 3 млн ЕД п/к + РИБАВИРИН 15 мг/кг
Другие имена:
  • ХЕБЕРОН
  • ВИРОН
Экспериментальный: Группа I
ОРАЛЬНЫЕ РЕНЕССАНЫ
Биологический: РЕНЕССАН
ОРАЛЬНЫЕ РЕНЕССАН 5г. Трижды в день {активный йод 300 мг} в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • ЙОД ПОЛИМЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тройной терапии на основе Ренессанса по сравнению с двойной терапией
Временное ограничение: 03 года
Эффективность будет оцениваться по биохимическому и вирусологическому ответу. Биохимический ответ будет оцениваться в виде среднего снижения АЛТ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и в конце лечения. Вирусологический ответ будет оцениваться в форме терапии, направленной на ответ, т. е. ОВО [отрицательная РНК на 4-й неделе], РВО [отрицательная РНК через 12 недель], РТР [отрицательная РНК в конце лечения] и УВО [отрицательная ПЦР через 6 месяцев после завершения терапии].
03 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость Ренессанса у пациентов с хроническим гепатитом С.
Временное ограничение: 3,5 года
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям.
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MTI Medical Private Limited, Pakistan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: GHIAS UN NABI, FCPS,MRCP, Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REN1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования РЕНЕССАНС, ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА 2b, Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками