For å studere effektiviteten og sikkerheten til Renessans hos kroniske HCV-pasienter

Hoved

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av kombinasjonsterapi bestående av RENESSANS, INTERFERONS og RIBAVIRIN i behandlingen av behandlingsnaive HCV-relaterte kroniske aktiv hepatittpasienter.

Sekundær

De sekundære målene for denne studien er:

1. Bestem den biokjemiske eller virologiske forbedringen hos pasienter som lider av HCV-relatert kronisk aktiv hepatitt.
2. Bestem sikkerheten og toleransen til Renessans {oral} når det administreres som en del av antiviral aktivitet som er skissert i denne protokollen.

ENDEPUNKTER

Det primære endepunktet vil være antall forsøkspersoner som oppnår

1. Virologisk respons som tydelig ved Rapid Viral Response (RVR), Early Viral Response (EVR) og Sustained Viral Response (SVR).
2. Biokjemisk respons som tydelig ved normalisering av ALT.

Det sekundære endepunktet vil være

en. Vurdering av sikkerheten og toleransen til RENESSANS gjennom: rutinemessig fysisk undersøkelse, rutinemessige kliniske laboratorietester, klinisk overvåking og rapportering av uønskede hendelser.

UNDERSØKELSESPLAN

Studere design.

Dette er en åpen merket, aktivt kontrollert, tre-arms, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av den orale formuleringen av naturlig jodforbindelse (Renessans) administrert alene og i kombinasjon med standard interferonbehandling hos pasienter som lider av kronisk HCV-hepatitt.

De påmeldte pasientene vil bli testet for følgende baseline laboratorietester

BESØK 1:

CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskkjertelfunksjonstester HBsAg, HIV-antistoff Urinalyse ANA, RA-faktor og serumferritinnivåer USG av abdomen HCV RNA (PCR av amplicor, roche) kvalitativ analyse, hvis positiv, så kvantitativ analyse (sanntid) og genotype også.

Graviditetstest hos kvinner Informert samtykke skal innhentes og hver enkelt pasients behandlingsrisiko skal dekkes av en sertifisert helseforsikringsplan.

Renessans vil bli administrert til kvalifiserte pasienter som følger:

Studie Arm Doseringsskjema Gruppe I ORAL RENESSANS 5gm. Tre ganger daglig {aktivt jod 300mg} i 6 måneder Gruppe II og ORAL RENESSANS 5gm. To ganger daglig +INTERFERON ALPHA 2b 3 millioner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Gruppe II b INTERFERON ALPHA 2b 3 millioner enheter s/c +RIBAVIRIN 15mg/kg Blodprøver skal samles inn og lagres for post-hoc RNA-analyse av HCV dag 1, 7 og 15 (besøk 2,3 og 4).

Pasienter vil bli vurdert for hepatobeskyttelse, antiviral aktivitet og eventuelle bivirkninger hver fjerde uke med påfølgende klinisk arbeid og laboratoriearbeid.

BESØK 5 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser ved uke 4. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totalproteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskfunksjonstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse BESØK 6 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser ved uke 8. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totalproteiner. Kreatinin Serum elektrolytter

BESØK 7 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser ved uke 12. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totalproteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskfunksjonstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse

BESØK 8 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 16. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 9 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 20. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 10 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 24. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 11 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 28. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 12 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 32. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 13 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 36. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 14 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 40. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 15 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 44. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 16 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 48. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 15 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 52. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter BESØK 15 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 60. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serum elektrolytter

BESØK 16 Detaljert anamnese og fysisk undersøkelse Etter lab. Undersøkelser i uke 72. CBC inkludert antall blodplater og ESR Leverfunksjonstester inkludert albumin og totale proteiner. Kreatinin Serumelektrolytter Skjoldbruskfunksjonstester Ferritin HCV RNA (PCR) kvantitativ analyse