研究 Renessans 在慢性 HCV 患者中的疗效和安全性

基本的

本研究的主要目的是评估由 RENESSANS、干扰素和利巴韦林组成的联合疗法在治疗初治 HCV 相关慢性活动性肝炎患者中的疗效。

中学

本研究的次要目标是：

1. 确定患有 HCV 相关慢性活动性肝炎的患者的生化或病毒学改善。
2. 确定 Renessans {口服}作为本协议中概述的抗病毒活动的一部分给药时的安全性和耐受性。

端点

主要终点将是达到目标的受试者人数

1. 病毒学反应如快速病毒反应 (RVR)、早期病毒反应 (EVR) 和持续病毒反应 (SVR) 所示。
2. 通过 ALT 正常化可明显看出生化反应。

次要终点将是

A。通过以下方式评估 RENESSANS 的安全性和耐受性：常规体检、常规临床实验室测试、临床监测和不良事件报告。

研究计划

学习规划。

这是一项开放标记、主动控制、三臂、平行组研究，旨在研究天然碘化合物口服制剂 (Renessans) 单独给药以及与标准干扰素疗法联合治疗慢性 HCV 肝炎患者的安全性和有效性。

将对登记的患者进行以下基线实验室测试

访问 1：

CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 甲状腺功能测试 HBsAg、HIV 抗体 尿液分析 ANA、RA 因子和血清铁蛋白水平 USG 腹部 HCV RNA（通过 amplicor、roche 进行 PCR）定性分析，如果阳性则进行定量分析（实时）和基因型分析。

女性妊娠试验 应获得知情同意，每位患者的治疗风险应包含在经过认证的健康保险计划中。

Renessans 将按照以下方式对符合条件的患者进行给药：

研究 Arm Dosing Schema 第 I 组 ORAL RENESSANS 5 克。 每日三次{活性碘 300mg}，持续 6 个月 II 组口服 RENESSANS 5 克。 每天两次 +干扰素 ALPHA 2b 300 万单位 s/c +利巴韦林 15mg/kg 第 II 组 b 干扰素 ALPHA 2b 300 万单位 s/c +利巴韦林 15mg/kg 应收集和储存血样用于 HCV RNA 的事后分析第 1、7 和 15 天（访问 2,3 和 4）。

通过以下临床和实验室工作，将每 4 周检查一次患者的保肝作用、抗病毒活性和任何不良事件。

访视 5 详细的病史和体格检查 以下实验室。 第 4 周的调查。CBC 包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 甲状腺功能测试 铁蛋白 HCV RNA (PCR) 定量分析 就诊 6 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 8 周的调查。CBC 包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐血清电解质

访视 7 详细的病史和体格检查 以下实验室。 第 12 周的调查。CBC 包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 甲状腺功能测试 铁蛋白 HCV RNA (PCR) 定量分析

访问 8 详细的病史和体格检查 以下实验室。 第 16 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 9 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 20 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 10 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 24 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 11 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 28 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 12 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 32 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 13 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 36 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 14 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 40 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 15 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 44 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 16 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 48 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 15 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 52 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 就诊 15 详细病史和体格检查 以下实验室。 第 60 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐血清电解质

访视 16 详细的病史和体格检查 以下实验室。 第 72 周的调查。 CBC，包括血小板计数和 ESR 肝功能测试，包括白蛋白和总蛋白。 肌酐 血清电解质 甲状腺功能测试 铁蛋白 HCV RNA (PCR) 定量分析