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抗レトロウイルス療法と炎症および凝固バイオマーカー：iMACS研究 (iMACS)

2015年12月22日 更新者：Wafaa Mahmoud El-Sadr、Columbia University

抗レトロウイルス療法と炎症および凝固バイオマーカー: 前向きコホートの確立、iMACS 研究

この研究の目的は、ケニアの医療施設で HIV 薬を開始しているヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した成人のコホートを開発し、追跡することです。 アフリカの患者における炎症性バイオマーカーと凝固バイオマーカーのレベル、およびこれらのバイオマーカーに対するHIV薬の服用の影響の理解を深めるために、サンプルのサンプルバンクを確立するために、すべての参加者から血液と尿のサンプルが収集されます。 この研究では、HIV 治療を開始している 685 人の男性と女性を登録して追跡し、4 回の研究来院時に血液と尿の検体を収集します。 これらのサンプルは、炎症および凝固バイオマーカーに関連する将来の試験のために凍結保存されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バイオマーカーは、HIV 疾患の進行、つまり、診断または死亡を定義する後天性免疫不全症候群 (AIDS) の発症の予測因子として調査されています。 サハラ以南アフリカの HIV 感染者におけるこれらのバイオマーカーのレベル、およびこれらのレベルに対する抗レトロウイルス療法 (ART) 開始の効果に関するデータは限られています。 さらに、そのようなマーカーと HIV に関連するさまざまな合併症およびサハラ以南のアフリカでの死亡率との関連を調べるには、さらなる作業が必要です。 この研究の全体的な目的は、ケニアの医療施設で ART を開始している HIV 感染成人のコホートを開発し、炎症性バイオマーカーのレベルの理解を深めるために血漿と尿サンプルのサンプルバンクを確立することです (IBM ) と凝固バイオ マーカー (CBM) アフリカの患者とこれらのバイオ マーカーに対する ART 開始の影響。 研究の目的は次のとおりです。

  • ARTの開始に適格なHIV感染者のコホートを12か月間募集、確立、追跡する
  • 将来のHIVおよび関連研究のために、ベースライン、2、6、および12か月ですべてのコホート参加者の血液と尿のサンプルを取得する
  • コホート参加者の人口統計学的および疾患の特徴と、さまざまなバイオマーカーとの関連性を説明する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
685

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Nyanza
      • Ahero、Nyanza、ケニア
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira、Nyanza、ケニア
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi、Nyanza、ケニア
        • Awasi Mission
      • Bondo、Nyanza、ケニア
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo、Nyanza、ケニア
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma、Nyanza、ケニア
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere、Nyanza、ケニア
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu、Nyanza、ケニア
        • Sondu Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート参加者は、HIV に感染した男性と女性が 4 ～ 8 か所の研究施設で ART を開始することに同意します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • HIV陽性であることが知られています
  • -ART未経験（女性の単回投与ネビラピンへの以前の曝露を除く）
  • -CD4 +細胞数および/またはWHOの病期分類に基づく文書化されたART適格性
  • -ロケーター情報を提供し、研究手順を順守することをいとわない。
  • 今後 12 か月間、この地域から恒久的に移動する意図はない

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たさない個人
  • 現在妊娠中の女性
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
将来のコホート

この研究は、ケニアのニャンザ州にある 4 ～ 8 か所の医療施設で ART を開始する HIV 感染成人の前向きコホート研究です。 参加者は、12 か月間に 4 回の訪問に参加するよう求められます。

各研究訪問時に、参加者は、人口統計学的特徴、病歴/最近の病状を含む病歴、家族の病歴、結核の病歴、および喫煙状況に関する質問を受けます。 参加者は、身長 (ベースライン訪問時のみ) と体重を測定して、BMI と血圧測定値を計算します。 血液および尿検体は、将来の検査のために各研究訪問時に収集および保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mg/L で測定された平均高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
参加者の血液および尿サンプルは、マーカーレベルの変化を評価するために、この研究中に4つの異なる時点で炎症および凝固バイオマーカーについて分析されます。
ベースラインから 12 か月
Ng/mL で測定された平均インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
参加者の血液および尿サンプルは、マーカーレベルの変化を評価するために、この研究中に4つの異なる時点で炎症および凝固バイオマーカーについて分析されます。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における喫煙率（参加者の％）
時間枠：12ヶ月
ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、 BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
12ヶ月
研究集団における高BMIの有病率（参加者の％）
時間枠：12ヶ月
ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、 BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
12ヶ月
研究集団における血液中のコチニンの有病率 (参加者の%)。
時間枠：12ヶ月
ベースライン調査、ヒト検体、およびその他の生理学的手段（つまり、 BPスクリーニング）、非伝染性疾患の危険因子の有病率が評価されます。
12ヶ月
研究集団における高血圧の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、 BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
12ヶ月
研究集団における糖尿病の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、 BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
12ヶ月
研究集団における過体重/肥満の有病率 (参加者の%)。
時間枠：12ヶ月
バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、 BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
12ヶ月
研究集団における結核の有病率（参加者の％）。
時間枠：12ヶ月
バイオマーカー、自己申告、およびその他の生理学的検査 (すなわち、 BPスクリーニング）、研究者は併存疾患の有病率を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAM2314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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