Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen hoito sekä tulehdus- ja koagulaatiobiomarkkerit: iMACS-tutkimus (iMACS)

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviraalinen hoito sekä tulehdus- ja koagulaatiobiomarkkerit: tulevan kohortin perustaminen, iMACS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja seurata kohorttia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneita aikuisia, jotka aloittavat HIV-lääkityksen Kenian terveyslaitoksissa. Kaikilta osallistujilta kerätään veri- ja virtsanäytteitä näytepankin muodostamiseksi, jotta voidaan ymmärtää paremmin afrikkalaisten potilaiden tulehduksellisten biomarkkerien ja hyytymisbiomarkkereiden tasoa ja HIV-lääkkeiden vaikutusta näihin biomarkkereihin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan 685 miestä ja naista, jotka aloittavat HIV-lääkkeiden käytön, ja heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteitä neljällä opintokäynnillä. Nämä näytteet pakastetaan ja säilytetään tulevaa tulehdus- ja hyytymisbiomarkkereihin liittyvää testausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomarkkereita on tutkittu HIV-taudin etenemisen, eli hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kehittymisen ennustajana, joka määrittää diagnoosin tai kuoleman. Näiden biomarkkerien tasoista Saharan eteläpuolisessa Afrikassa olevien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa ja antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutuksesta näihin tasoihin on saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi tarvitaan lisätyötä tällaisten merkkiaineiden ja erilaisten HIV:hen liittyvien komplikaatioiden sekä kuolleisuuden välisen yhteyden tutkimiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kohortti HIV-tartunnan saaneita aikuisia, jotka aloittavat ART:n Kenian terveydenhuoltolaitoksissa, ja perustaa näytepankki plasma- ja virtsanäytteistä, jotta tulehdusbiomarkkerien (IBM) tasoa voitaisiin paremmin ymmärtää. ) ja hyytymisen biomarkkerit (CBM) afrikkalaisilla potilailla ja ART:n aloittamisen vaikutus näihin biomarkkereihin. Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Rekrytoida, perustaa ja seurata kohorttia HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja ART-hoitoon 12 kuukauden ajan
  • Veri- ja virtsanäytteiden hankkiminen kaikilta kohortin osallistujilta lähtötilanteessa, kuukausina 2, 6 ja 12 tulevaa HIV:tä ja siihen liittyvää tutkimusta varten
  • Kuvailla kohortin osallistujien demografisia ja sairauksien ominaisuuksia ja assosiaatioita erilaisiin biomarkkereihin

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortin osallistujat antavat suostumuksensa HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille, jotka aloittavat ART:n neljästä kahdeksaan tutkimuspaikkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Aiemmin ART-hoitoa saamatta (lukuun ottamatta naisten aiempaa altistusta kerta-annokselle nevirapiinia)
  • Dokumentoitu ART-kelpoisuus, joka perustuu CD4+-solujen määrään ja/tai WHO-vaiheeseen
  • Halukas antamaan paikannustietoja ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Ei aikomusta muuttaa pysyvästi pois alueelta seuraavien 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tuleva kohortti

Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneille aikuisille, jotka aloittavat ART:n 4-8 terveyskeskuksessa Nyanzan maakunnassa Keniassa. Osallistujia pyydetään osallistumaan neljälle vierailulle 12 kuukauden aikana.

Jokaisella opintokäynnillä osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät demografisiin ominaisuuksiin, sairaushistoriaan, mukaan lukien historia/äskettäiset sairaudet, perheen sairaushistoria, tuberkuloosihistoria ja tupakoinnin tila. Osallistujilta mitataan myös pituus (vain lähtötilanteessa) ja paino BMI:n ja verenpaineen laskemista varten. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja säilytetään jokaisella tutkimuskäynnillä tulevaa testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa mitattuna mg/l
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistujien veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan tulehduksellisia ja hyytymisbiomarkkereita neljänä eri ajankohtana tämän tutkimuksen aikana markkeritasojen muutoksen arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisissä interleukiini-6 (IL-6) tasoissa mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Osallistujien veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan tulehduksellisia ja hyytymisbiomarkkereita neljänä eri ajankohtana tämän tutkimuksen aikana markkeritasojen muutoksen arvioimiseksi.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin yleisyys (% osallistujista) tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Korkean BMI:n esiintyvyys (% osallistujista) tutkimusväestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Kotiniinin esiintyvyys (% osallistujista) veressä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä perustutkimuksia, ihmisnäytteitä ja muita fysiologisia toimenpiteitä (esim. Verenpaineseulonnat), ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöiden esiintyvyys arvioidaan.
12 kuukautta
Verenpainetaudin esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Diabeteksen esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Ylipainon/lihavuuden esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta
Tuberkuloosin esiintyvyys (% osallistujista) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä biomarkkereita, itseraportteja ja muita fysiologisia testejä (esim. verenpaineseulonnat), tutkijat arvioivat samanaikaisten sairauksien esiintyvyyttä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAM2314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia