Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirová terapie a zánětlivé a koagulační biomarkery: Studie iMACS (iMACS)

22. prosince 2015 aktualizováno: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirová terapie a zánětlivé a koagulační biomarkery: Založení prospektivní kohorty, studie iMACS

Cílem této studie je vyvinout a sledovat kohortu dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), kteří začínají užívat léky proti HIV ve zdravotnických zařízeních v Keni. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve a moči, aby se vytvořila vzorková banka vzorků za účelem dalšího porozumění hladinám zánětlivých biomarkerů a koagulačních biomarkerů u afrických pacientů a vlivu užívání léků proti HIV na tyto biomarkery. Do této studie bude zapsáno a sledováno 685 mužů a žen, kteří začínají s drogami proti HIV, a odebírají jim vzorky krve a moči při 4 studijních návštěvách. Tyto vzorky budou zmrazeny a uloženy pro budoucí testování týkající se zánětlivých a koagulačních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Biomarkery byly zkoumány jako prediktory progrese onemocnění HIV, tj. rozvoje syndromu získané imunodeficience (AIDS), definujícího diagnózy nebo úmrtí. Existují omezené údaje o hladinách těchto biomarkerů u jedinců infikovaných HIV v subsaharské Africe ao účinku zahájení antiretrovirové terapie (ART) na tyto hladiny. Kromě toho je zapotřebí další práce na prozkoumání souvislosti mezi takovými markery a různými komplikacemi spojenými s HIV a také úmrtností v subsaharské Africe. Celkovým cílem této studie je vyvinout kohortu dospělých infikovaných HIV, kteří zahajují ART ve zdravotnických zařízeních v Keni, a vytvořit vzorkovou banku vzorků plazmy a moči, aby bylo možné dále porozumět hladinám zánětlivých biomarkerů (IBM ) a koagulační biomarkery (CBM) u afrických pacientů a vliv iniciace ART na tyto biomarkery. Cíle studia jsou následující:

  • Nábor, založení a sledování kohorty jedinců infikovaných HIV, kteří jsou způsobilí pro zahájení ART po dobu 12 měsíců
  • Získat vzorky krve a moči od všech účastníků kohorty na začátku, 2., 6. a 12. měsíci pro budoucí HIV a související výzkum
  • Popsat demografické a chorobné charakteristiky účastníků kohorty a asociace s různými biomarkery

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Keňa
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Keňa
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Keňa
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Keňa
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Keňa
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Keňa
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Keňa
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Keňa
        • Sondu Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci kohorty budou dávat souhlas mužům a ženám infikovaným HIV se zahájením ART na čtyřech až osmi studijních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • ART-naivní (s výjimkou předchozí expozice jednorázové dávce nevirapinu u žen)
  • Dokumentovaná způsobilost pro ART na základě počtu CD4+ buněk a/nebo stadia WHO
  • Ochota poskytnout informace o lokátorech a dodržovat studijní postupy.
  • Nemáte v úmyslu trvale se odstěhovat z oblasti na příštích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prospektivní kohorta

Studie bude prospektivní kohortovou studií dospělých infikovaných HIV, kteří zahajují ART ve 4-8 zdravotnických zařízeních v provincii Nyanza v Keni. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili čtyř návštěv v průběhu 12 měsíců.

Při každé studijní návštěvě budou účastníkům položeny otázky týkající se demografických charakteristik, anamnézy, včetně anamnézy/nedávných zdravotních stavů, rodinné anamnézy, tuberkulózy a kouření. Účastníkům bude také změřena jejich výška (pouze při základní návštěvě) a hmotnost pro výpočet BMI a krevního tlaku. Vzorky krve a moči budou odebrány a uloženy při každé studijní návštěvě pro budoucí testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) měřená v mg/l
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vzorky krve a moči účastníků budou analyzovány na zánětlivé a koagulační biomarkery ve čtyřech různých časech během této studie, aby se vyhodnotila změna hladin markerů.
Základní až 12 měsíců
Změna středních hladin interleukinu-6 (IL-6) měřená v ng/ml
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vzorky krve a moči účastníků budou analyzovány na zánětlivé a koagulační biomarkery ve čtyřech různých časech během této studie, aby se vyhodnotila změna hladin markerů.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence (% účastníků) kouření ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) vysokého BMI ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) kotininu v krvi ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí základních průzkumů, lidských vzorků a dalších fyziologických měření (tj. screeningy BP), bude hodnocena prevalence rizikových faktorů pro neinfekční onemocnění.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) hypertenze ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) diabetu ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) nadváhy/obezity ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců
Prevalence (% účastníků) tuberkulózy ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí biomarkerů, self-reportu a dalších fyziologických testů (tj. BP screening), vědci posoudí prevalenci komorbidních stavů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAM2314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení