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抗逆转录病毒疗法以及炎症和凝血生物标志物：iMACS 研究 (iMACS)

2015年12月22日 更新者：Wafaa Mahmoud El-Sadr、Columbia University

抗逆转录病毒疗法以及炎症和凝血生物标志物：建立前瞻性队列，iMACS 研究

本研究的目的是开发和跟踪一组感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的成年人，他们在肯尼亚的医疗机构开始使用 HIV 药物。 将从所有参与者那里收集血液和尿液样本，以建立样本样本库，以进一步了解非洲患者的炎症生物标志物和凝血生物标志物水平以及服用 HIV 药物对这些生物标志物的影响。 这项研究将招募和跟踪 685 名开始使用 HIV 药物的男性和女性，并在 4 次研究访问中收集他们的血液和尿液样本。 这些样本将被冷冻和储存，以备将来进行与炎症和凝血生物标志物相关的测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

生物标志物已被研究作为 HIV 疾病进展的预测因子，即确定诊断或死亡的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的发展。 关于撒哈拉以南非洲 HIV 感染者的这些生物标志物水平以及抗逆转录病毒疗法 (ART) 启动对这些水平的影响的数据有限。 此外，还需要进一步研究此类标记与 HIV 相关的各种并发症以及撒哈拉以南非洲地区死亡率之间的关联。 本研究的总体目标是开发一组在肯尼亚卫生机构开始抗逆转录病毒治疗的感染艾滋病毒的成年人，并建立血浆和尿液样本库，以进一步了解炎症生物标志物的水平（IBM ) 和非洲患者的凝血生物标志物 (CBM) 以及 ART 启动对这些生物标志物的影响。 研究目标如下：

  • 招募、建立并跟踪一组有资格在 12 个月内开始抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者
  • 在基线、第 2 个月、第 6 个月和第 12 个月获取所有队列参与者的血液和尿液样本，用于未来的 HIV 和相关研究
  • 描述队列参与者的人口统计学和疾病特征以及与各种生物标志物的关联

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
685

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
    • Nyanza
      • Ahero、Nyanza、肯尼亚
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira、Nyanza、肯尼亚
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi、Nyanza、肯尼亚
        • Awasi Mission
      • Bondo、Nyanza、肯尼亚
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo、Nyanza、肯尼亚
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma、Nyanza、肯尼亚
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere、Nyanza、肯尼亚
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu、Nyanza、肯尼亚
        • Sondu Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

队列参与者将同意在四到八个研究地点启动 ART 的 HIV 感染男性和女性。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和女性
  • 已知为 HIV 阳性
  • 未接受过 ART（女性之前接触过单剂量奈韦拉平除外）
  • 根据 CD4+ 细胞计数和/或 WHO 分期记录的 ART 资格
  • 愿意提供定位器信息并遵守学习程序。
  • 无意在未来 12 个月内永久离开该地区

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准的个人
  • 目前怀孕的妇女
  • 研究者认为会干扰参与研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
准队列

该研究将是一项前瞻性队列研究，对象是在肯尼亚尼安萨省的 4-8 家医疗机构开始抗病毒治疗的感染艾滋病毒的成年人。 参与者将被要求在 12 个月的时间内参加四次访问。

在每次研究访问中，将向参与者询问与人口特征、病史（包括病史/近期病史、家族病史、结核病史和吸烟状况）相关的问题。 参与者还将测量身高（仅在基线访视时）和体重，以计算 BMI 和血压读数。 血液和尿液样本将在每次研究访视时收集并储存，以备将来检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
平均高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平的变化（以 mg/L 为单位）
大体时间：基线至 12 个月
在本研究期间，将在四个不同时间分析参与者的血液和尿液样本的炎症和凝血生物标志物，以评估标志物水平的变化。
基线至 12 个月
以 ng/mL 测量的平均白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线至 12 个月
在本研究期间，将在四个不同时间分析参与者的血液和尿液样本的炎症和凝血生物标志物，以评估标志物水平的变化。
基线至 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究人群中吸烟的流行率（参与者的百分比）
大体时间：12个月
使用基线调查、人体标本和其他生理指标（即 BP 筛查），将评估非传染性疾病危险因素的流行程度。
12个月
研究人群中高 BMI 的患病率（参与者百分比）
大体时间：12个月
使用基线调查、人体标本和其他生理指标（即 BP 筛查），将评估非传染性疾病危险因素的流行程度。
12个月
研究人群血液中可替宁的流行率（参与者百分比）。
大体时间：12个月
使用基线调查、人体标本和其他生理指标（即 BP 筛查），将评估非传染性疾病危险因素的流行程度。
12个月
研究人群中高血压的患病率（参与者百分比）。
大体时间：12个月
使用生物标志物、自我报告和其他生理测试（即 BP 放映），研究人员将评估合并症的患病率。
12个月
研究人群中糖尿病的患病率（参与者百分比）。
大体时间：12个月
使用生物标志物、自我报告和其他生理测试（即 BP 放映），研究人员将评估合并症的患病率。
12个月
研究人群中超重/肥胖的患病率（参与者百分比）。
大体时间：12个月
使用生物标志物、自我报告和其他生理测试（即 BP 放映），研究人员将评估合并症的患病率。
12个月
研究人群中结核病的患病率（参与者百分比）。
大体时间：12个月
使用生物标志物、自我报告和其他生理测试（即 BP 放映），研究人员将评估合并症的患病率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Columbia University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年12月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AAAM2314

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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