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Terapia antiretrovirale e biomarcatori infiammatori e della coagulazione: studio iMACS (iMACS)

22 dicembre 2015 aggiornato da: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Terapia antiretrovirale e biomarcatori infiammatori e della coagulazione: creazione di una coorte prospettica, studio iMACS

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e seguire una coorte di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che stanno iniziando a prendere farmaci per l'HIV presso strutture sanitarie in Kenya. Saranno raccolti campioni di sangue e urina da tutti i partecipanti al fine di stabilire una banca campione di campioni al fine di approfondire la comprensione dei livelli di biomarcatori infiammatori e biomarcatori della coagulazione nei pazienti africani e l'effetto dell'assunzione di farmaci per l'HIV su questi biomarcatori. Questo studio arruolerà e seguirà 685 uomini e donne che stanno iniziando a prendere farmaci per l'HIV e raccoglierà da loro campioni di sangue e urina durante 4 visite di studio. Questi campioni verranno congelati e conservati per futuri test relativi ai biomarcatori infiammatori e della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I biomarcatori sono stati studiati come predittori della progressione della malattia da HIV, vale a dire lo sviluppo della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce le diagnosi o la morte. Ci sono dati limitati sui livelli di questi biomarcatori tra gli individui con infezione da HIV nell'Africa subsahariana e sull'effetto dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) su questi livelli. Inoltre, è necessario un ulteriore lavoro per esaminare l'associazione tra tali marcatori e varie complicazioni associate all'HIV e alla mortalità nell'Africa subsahariana. Lo scopo generale di questo studio è quello di sviluppare una coorte di adulti con infezione da HIV che stanno iniziando l'ART presso le strutture sanitarie in Kenya e di istituire una banca di campioni di campioni di plasma e urine al fine di approfondire la comprensione dei livelli di biomarcatori infiammatori (IBM ) e biomarcatori della coagulazione (CBM) in pazienti africani e l'effetto dell'inizio dell'ART su questi biomarcatori. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  • Reclutare, istituire e seguire una coorte di individui con infezione da HIV idonei per l'inizio dell'ART per 12 mesi
  • Per ottenere campioni di sangue e urina su tutti i partecipanti alla coorte al basale, mesi 2, 6 e 12 per il futuro HIV e la ricerca correlata
  • Descrivere le caratteristiche demografiche e patologiche dei partecipanti alla coorte e le associazioni con vari biomarcatori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti alla coorte consentiranno a uomini e donne con infezione da HIV di iniziare l'ART da quattro a otto siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età
  • Noto per essere sieropositivo
  • Naïve alla terapia antiretrovirale (ad eccezione della precedente esposizione a nevirapina in dose singola nelle donne)
  • Idoneità documentata all'ART basata sulla conta delle cellule CD4+ e/o sulla stadiazione dell'OMS
  • Disponibilità a fornire informazioni sul localizzatore e ad aderire alle procedure di studio.
  • Nessuna intenzione di allontanarsi definitivamente dall'area per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione descritti sopra
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Qualsiasi condizione che, a parere dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte prospettica

Lo studio sarà uno studio prospettico di coorte su adulti con infezione da HIV che iniziano l'ART presso 4-8 strutture sanitarie nella provincia di Nyanza, in Kenya. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a quattro visite per un periodo di 12 mesi.

Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verranno poste domande relative alle caratteristiche demografiche, alla storia medica, inclusa la storia di/recenti condizioni mediche, la storia medica familiare, la storia della tubercolosi e lo stato di fumo. I partecipanti avranno anche la loro altezza (solo alla visita di base) e il peso misurato per il calcolo del BMI e la lettura della pressione sanguigna. I campioni di sangue e urina verranno raccolti e conservati ad ogni visita di studio per test futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli medi di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) misurati in mg/L
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I campioni di sangue e urina dei partecipanti saranno analizzati per i biomarcatori infiammatori e della coagulazione in quattro momenti diversi durante questo studio per valutare il cambiamento nei livelli dei marcatori.
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli medi di interleuchina-6 (IL-6) misurati in ng/mL
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I campioni di sangue e urina dei partecipanti saranno analizzati per i biomarcatori infiammatori e della coagulazione in quattro momenti diversi durante questo studio per valutare il cambiamento nei livelli dei marcatori.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza (% dei partecipanti) del fumo nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di alto indice di massa corporea nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di cotinina nel sangue nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando indagini di riferimento, campioni umani e altre misure fisiologiche (ad es. screening BP), verrà valutata la prevalenza dei fattori di rischio per le malattie non trasmissibili.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di ipertensione nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) del diabete nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) di sovrappeso/obesità nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi
Prevalenza (% dei partecipanti) della tubercolosi nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando biomarcatori, self-report e altri test fisiologici (ad es. screening BP), i ricercatori valuteranno la prevalenza delle condizioni di comorbilità.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAM2314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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