Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulationsbiomarkører: iMACS-undersøgelse (iMACS)

22. december 2015 opdateret af: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulationsbiomarkører: Etablering af en prospektiv kohorte, iMACS-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og følge en kohorte af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede voksne, som starter med HIV-medicin på sundhedsfaciliteter i Kenya. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere for at etablere en prøvebank af prøver for at fremme forståelsen af ​​niveauerne af inflammatoriske biomarkører og koagulationsbiomarkører hos afrikanske patienter og effekten af ​​at tage HIV-lægemidler på disse biomarkører. Denne undersøgelse vil tilmelde og følge 685 mænd og kvinder, der starter med HIV-medicin, og indsamle blod- og urinprøver fra dem ved 4 undersøgelsesbesøg. Disse prøver vil blive frosset og opbevaret til fremtidig test relateret til inflammatoriske og koagulationsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører er blevet undersøgt som prædiktorer for HIV-sygdomsprogression, dvs. udvikling af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer diagnoser eller død. Der er begrænsede data om niveauerne af disse biomarkører blandt HIV-inficerede individer i Afrika syd for Sahara og om effekten af ​​initiering af antiretroviral terapi (ART) på disse niveauer. Derudover er der behov for yderligere arbejde for at undersøge sammenhængen mellem sådanne markører og forskellige komplikationer forbundet med HIV samt dødelighed i Afrika syd for Sahara. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en kohorte af HIV-inficerede voksne, der starter ART på sundhedsfaciliteter i Kenya og at etablere en prøvebank af plasma- og urinprøver for at fremme forståelsen af ​​niveauerne af inflammatoriske biomarkører (IBM). ) og koagulationsbiomarkører (CBM) hos afrikanske patienter og effekten af ​​ART-initiering på disse biomarkører. Studiemålene er som følger:

  • At rekruttere, etablere og følge en kohorte af HIV-smittede individer, der er berettiget til påbegyndelse af ART gennem 12 måneder
  • At indhente blod- og urinprøver på alle kohortedeltagere ved baseline, måned 2, 6 og 12 til fremtidig HIV og relateret forskning
  • At beskrive de demografiske og sygdomskarakteristika for kohortedeltagere og associationer til forskellige biomarkører

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
685

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohortedeltagere vil give samtykke til HIV-inficerede mænd og kvinder, der starter ART på fire til otte undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • ART-naiv (med undtagelse af tidligere eksponering for enkeltdosis nevirapin hos kvinder)
  • Dokumenteret ART-kvalificering baseret på CD4+-celletal og/eller WHO-stadieinddeling
  • Villig til at give lokaliseringsoplysninger og til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Ingen intention om permanent at flytte væk fra området i de kommende 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fremadrettet kohorte

Studiet vil være et prospektivt kohortestudie af HIV-inficerede voksne, der starter ART på 4-8 sundhedsfaciliteter i Nyanza-provinsen, Kenya. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fire besøg over en 12 måneders periode.

Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive stillet spørgsmål relateret til demografiske karakteristika, sygehistorie, herunder historie om/nylige medicinske tilstande, familiehistorie, TB-historie og rygestatus. Deltagerne vil også få målt deres højde (kun ved baseline besøg) og vægt til beregning af BMI og blodtryksaflæsning. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og opbevaret ved hvert studiebesøg til fremtidig testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) niveauer målt i mg/L
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltagere vil blive analyseret for inflammatoriske og koagulationsbiomarkører på fire forskellige tidspunkter i løbet af denne undersøgelse for at vurdere ændringen i markørniveauer.
Baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige interleukin-6 (IL-6) niveauer målt i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltagere vil blive analyseret for inflammatoriske og koagulationsbiomarkører på fire forskellige tidspunkter i løbet af denne undersøgelse for at vurdere ændringen i markørniveauer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens (% af deltagere) af rygning i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af højt BMI i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af cotinin i blodet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge baselineundersøgelser, humane prøver og andre fysiologiske mål (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten af ​​risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme blive vurderet.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af hypertension i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af diabetes i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af overvægt/fedme i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder
Prævalens (% af deltagere) af tuberkulose i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Brug af biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tests (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten af ​​komorbide tilstande.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAM2314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger