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항레트로바이러스 요법과 염증 및 응고 바이오마커: iMACS 연구 (iMACS)

2015년 12월 22일 업데이트: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

항레트로바이러스 요법과 염증 및 응고 바이오마커: 전향적 코호트 구축, iMACS 연구

이 연구의 목적은 케냐의 의료 시설에서 HIV 약물을 시작하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 코호트를 개발하고 추적하는 것입니다. 혈액 및 소변 샘플은 아프리카 환자의 염증성 바이오마커 및 응고 바이오마커 수준과 이러한 바이오마커에 대한 HIV 약물 복용의 영향에 대한 이해를 높이기 위해 샘플 샘플 뱅크를 구축하기 위해 모든 참가자로부터 수집됩니다. 이 연구는 HIV 약을 시작하는 685명의 남성과 여성을 등록하고 추적하며 4번의 연구 방문에서 이들로부터 혈액 및 소변 표본을 수집할 것입니다. 이 샘플은 염증 및 응고 바이오마커와 관련된 향후 테스트를 위해 냉동 보관됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

바이오마커는 HIV 질병 진행, 즉 진단이나 사망을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 발생을 예측하는 인자로 조사되었습니다. 사하라 이남 아프리카의 HIV 감염자 중 이러한 바이오마커 수준과 이러한 수준에 대한 항레트로바이러스 요법(ART) 개시 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 이러한 마커와 HIV와 관련된 다양한 합병증과 사하라 이남 아프리카의 사망률 사이의 연관성을 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 케냐의 의료 시설에서 ART를 시작하는 HIV에 감염된 성인 코호트를 개발하고 염증성 바이오마커(IBM ) 및 아프리카 환자의 응고 바이오마커(CBM) 및 이러한 바이오마커에 대한 ART 개시의 효과. 연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 12개월 동안 ART를 시작할 자격이 있는 HIV 감염자 코호트를 모집, 설정 및 추적하기 위해
  • 향후 HIV 및 관련 연구를 위해 기준선, 2개월, 6개월 및 12개월에 모든 코호트 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 얻기 위해
  • 코호트 참가자의 인구통계 및 질병 특성과 다양한 바이오마커와의 연관성을 설명하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
685

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, 케냐
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, 케냐
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, 케냐
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, 케냐
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, 케냐
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, 케냐
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, 케냐
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, 케냐
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, 케냐
        • Sondu Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 참가자는 4~8개 연구 사이트에서 ART를 시작하는 HIV에 감염된 남성과 여성에 동의할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • HIV 양성인 것으로 알려짐
  • ART-나이브(여성의 단일 용량 네비라핀에 대한 사전 노출 제외)
  • CD4+ 세포 수 및/또는 WHO 병기 결정에 기반한 문서화된 ART 적격성
  • 로케이터 정보를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 준수합니다.
  • 향후 12개월 동안 해당 지역에서 영구적으로 이사할 의사가 없음

제외 기준:

  • 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  • 현재 임신 ​​중인 여성
  • 조사관이 연구 참여를 방해한다고 생각하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
예상 코호트

이 연구는 케냐 Nyanza 주에 있는 4-8개 의료 시설에서 ART를 시작한 HIV에 감염된 성인에 대한 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 참가자는 12개월 동안 4번의 방문에 참여해야 합니다.

각 연구 방문에서 참가자는 인구통계학적 특성, 병력(최근 병력/최근 병력 포함), 가족 병력, 결핵 병력 및 흡연 상태와 관련된 질문을 받게 됩니다. 참가자는 또한 BMI 및 혈압 판독값을 계산하기 위해 키(기준선 방문 시에만)와 체중을 측정합니다. 향후 테스트를 위해 각 연구 방문 시 혈액 및 소변 표본을 수집하고 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mg/L 단위로 측정된 평균 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 변화
기간: 12개월 기준
마커 수준의 변화를 평가하기 위해 이 연구 동안 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 염증 및 응고 바이오마커에 대해 4가지 다른 시간에 분석합니다.
12개월 기준
Ng/mL로 측정된 평균 인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 12개월 기준
마커 수준의 변화를 평가하기 위해 이 연구 동안 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 염증 및 응고 바이오마커에 대해 4가지 다른 시간에 분석합니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단의 흡연 유병률(참가자 %)
기간: 12 개월
기준 조사, 인간 표본 및 기타 생리학적 측정(예: BP 스크리닝), 비전염성 질병에 대한 위험 요소의 유병률을 평가합니다.
12 개월
연구 모집단에서 높은 BMI의 유병률(참가자 %)
기간: 12 개월
기준 조사, 인간 표본 및 기타 생리학적 측정(예: BP 스크리닝), 비전염성 질병에 대한 위험 요소의 유병률을 평가합니다.
12 개월
연구 모집단의 혈액 내 코티닌 유병률(참가자 %).
기간: 12 개월
기준 조사, 인간 표본 및 기타 생리학적 측정(예: BP 스크리닝), 비전염성 질병에 대한 위험 요소의 유병률을 평가합니다.
12 개월
연구 모집단의 고혈압 유병률(참가자 %).
기간: 12 개월
바이오마커, 자가 보고 및 기타 생리학적 검사(예: BP 스크리닝), 연구자들은 동반이환 상태의 유병률을 평가할 것입니다.
12 개월
연구 모집단의 당뇨병 유병률(참가자 %).
기간: 12 개월
바이오마커, 자가 보고 및 기타 생리학적 검사(예: BP 스크리닝), 연구자들은 동반이환 상태의 유병률을 평가할 것입니다.
12 개월
연구 모집단의 과체중/비만 유병률(참가자 %).
기간: 12 개월
바이오마커, 자가 보고 및 기타 생리학적 검사(예: BP 스크리닝), 연구자들은 동반이환 상태의 유병률을 평가할 것입니다.
12 개월
연구 모집단의 결핵 유병률(참가자 %).
기간: 12 개월
바이오마커, 자가 보고 및 기타 생리학적 검사(예: BP 스크리닝), 연구자들은 동반이환 상태의 유병률을 평가할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAM2314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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