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Terapia Antirretroviral e Biomarcadores Inflamatórios e de Coagulação: Estudo iMACS (iMACS)

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Terapia antirretroviral e biomarcadores inflamatórios e de coagulação: estabelecimento de uma coorte prospectiva, estudo iMACS

O objetivo deste estudo é desenvolver e acompanhar uma coorte de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que estão iniciando medicamentos para o HIV em unidades de saúde no Quênia. Amostras de sangue e urina serão coletadas de todos os participantes a fim de estabelecer um banco de amostras para aprofundar a compreensão dos níveis de biomarcadores inflamatórios e biomarcadores de coagulação em pacientes africanos e o efeito de tomar medicamentos para HIV nesses biomarcadores. Este estudo incluirá e acompanhará 685 homens e mulheres que estão iniciando medicamentos para o HIV e coletará amostras de sangue e urina deles em 4 visitas do estudo. Essas amostras serão congeladas e armazenadas para testes futuros relacionados a biomarcadores inflamatórios e de coagulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os biomarcadores têm sido investigados como preditores da progressão da doença pelo HIV, ou seja, desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo diagnósticos ou morte. Existem dados limitados sobre os níveis desses biomarcadores entre indivíduos infectados pelo HIV na África subsaariana e sobre o efeito do início da terapia antirretroviral (ART) nesses níveis. Além disso, é necessário mais trabalho para examinar a associação entre esses marcadores e várias complicações associadas ao HIV, bem como a mortalidade na África subsaariana. O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma coorte de adultos infectados pelo HIV que estão iniciando a TARV em unidades de saúde no Quênia e estabelecer um banco de amostras de amostras de plasma e urina para aprofundar a compreensão dos níveis de biomarcadores inflamatórios (IBM ) e biomarcadores de coagulação (CBM) em pacientes africanos e o efeito do início da TARV nesses biomarcadores. Os objetivos do estudo são os seguintes:

  • Recrutar, estabelecer e acompanhar uma coorte de indivíduos infectados pelo HIV elegíveis para o início da TARV por 12 meses
  • Para obter amostras de sangue e urina de todos os participantes da coorte na linha de base, meses 2, 6 e 12 para futuro HIV e pesquisas relacionadas
  • Descrever as características demográficas e da doença dos participantes da coorte e associações com vários biomarcadores

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
685

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Quênia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Quênia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Quênia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Quênia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Quênia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Quênia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Quênia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Quênia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Quênia
        • Sondu Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da coorte consentirão em homens e mulheres infectados pelo HIV iniciarem o TARV em quatro a oito locais de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • TAR-naïve (com exceção da exposição prévia à dose única de nevirapina em mulheres)
  • Elegibilidade documentada para TARV com base na contagem de células CD4+ e/ou estadiamento da OMS
  • Disposto a fornecer informações sobre o localizador e a aderir aos procedimentos do estudo.
  • Nenhuma intenção de se mudar permanentemente da área nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima
  • Mulheres que estão grávidas atualmente
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte Prospectiva

O estudo será um estudo prospectivo de coorte de adultos infectados pelo HIV iniciando o TARV em 4-8 unidades de saúde na província de Nyanza, no Quênia. Os participantes serão convidados a participar de quatro visitas durante um período de 12 meses.

Em cada visita do estudo, serão feitas perguntas aos participantes relacionadas às características demográficas, histórico médico, incluindo histórico/condições médicas recentes, histórico médico familiar, histórico de tuberculose e tabagismo. Os participantes também terão sua altura (somente na visita inicial) e peso medidos para cálculo do IMC e leitura da pressão arterial. Amostras de sangue e urina serão coletadas e armazenadas em cada visita do estudo para testes futuros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis médios de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) medidos em mg/L
Prazo: Linha de base até 12 meses
Amostras de sangue e urina dos participantes serão analisadas para biomarcadores inflamatórios e de coagulação em quatro momentos diferentes durante este estudo para avaliar a mudança nos níveis dos marcadores.
Linha de base até 12 meses
Alteração nos níveis médios de interleucina-6 (IL-6) medidos em ng/mL
Prazo: Linha de base até 12 meses
Amostras de sangue e urina dos participantes serão analisadas para biomarcadores inflamatórios e de coagulação em quatro momentos diferentes durante este estudo para avaliar a mudança nos níveis dos marcadores.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência (% de participantes) de tabagismo na população do estudo
Prazo: 12 meses
Usando pesquisas de linha de base, espécimes humanos e outras medidas fisiológicas (ou seja, exames de PA), a prevalência de fatores de risco para doenças não transmissíveis será avaliada.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de IMC elevado na população de estudo
Prazo: 12 meses
Usando pesquisas de linha de base, espécimes humanos e outras medidas fisiológicas (ou seja, exames de PA), a prevalência de fatores de risco para doenças não transmissíveis será avaliada.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de cotinina no sangue na população estudada.
Prazo: 12 meses
Usando pesquisas de linha de base, espécimes humanos e outras medidas fisiológicas (ou seja, exames de PA), a prevalência de fatores de risco para doenças não transmissíveis será avaliada.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de hipertensão na população estudada.
Prazo: 12 meses
Usando biomarcadores, auto-relato e outros testes fisiológicos (ou seja, exames de PA), os pesquisadores avaliarão a prevalência de condições comórbidas.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de diabetes na população estudada.
Prazo: 12 meses
Usando biomarcadores, auto-relato e outros testes fisiológicos (ou seja, exames de PA), os pesquisadores avaliarão a prevalência de condições comórbidas.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de sobrepeso/obesidade na população estudada.
Prazo: 12 meses
Usando biomarcadores, auto-relato e outros testes fisiológicos (ou seja, exames de PA), os pesquisadores avaliarão a prevalência de condições comórbidas.
12 meses
Prevalência (% de participantes) de tuberculose na população estudada.
Prazo: 12 meses
Usando biomarcadores, auto-relato e outros testes fisiológicos (ou seja, exames de PA), os pesquisadores avaliarão a prevalência de condições comórbidas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAM2314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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