Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulerende biomarkører: iMACS-studie (iMACS)

22. desember 2015 oppdatert av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretroviral terapi og inflammatoriske og koagulerende biomarkører: Etablering av en prospektiv kohort, iMACS-studie

Målet med denne studien er å utvikle og følge en kohort av humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte voksne som begynner med HIV-medisiner ved helseinstitusjoner i Kenya. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne for å etablere en prøvebank med prøver for å fremme forståelsen av nivåene av inflammatoriske biomarkører og koagulasjonsbiomarkører hos afrikanske pasienter og effekten av å ta HIV-legemidler på disse biomarkørene. Denne studien vil registrere og følge 685 menn og kvinner som begynner med HIV-medisiner og ta blod- og urinprøver fra dem ved 4 studiebesøk. Disse prøvene vil bli frosset og lagret for fremtidig testing relatert til inflammatoriske og koagulerende biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Biomarkører har blitt undersøkt som prediktorer for HIV-sykdomsprogresjon, dvs. utvikling av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer diagnoser eller død. Det er begrensede data om nivåene av disse biomarkørene blant HIV-infiserte individer i Afrika sør for Sahara og om effekten av oppstart av antiretroviral terapi (ART) på disse nivåene. I tillegg er det nødvendig med ytterligere arbeid for å undersøke sammenhengen mellom slike markører og ulike komplikasjoner forbundet med HIV samt dødelighet i Afrika sør for Sahara. Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en kohort av HIV-infiserte voksne som starter ART ved helseinstitusjoner i Kenya og å etablere en prøvebank av plasma- og urinprøver for å fremme forståelsen av nivåene av inflammatoriske biomarkører (IBM). ) og koagulasjonsbiomarkører (CBM) hos afrikanske pasienter og effekten av ART-start på disse biomarkørene. Studiemålene er som følger:

  • Å rekruttere, etablere og følge en kohort av HIV-infiserte individer som er kvalifisert for initiering av ART gjennom 12 måneder
  • For å få blod- og urinprøver på alle kohortdeltakere ved baseline, måned 2, 6 og 12 for fremtidig HIV og relatert forskning
  • Å beskrive demografiske og sykdomskarakteristika til kohortdeltakere og assosiasjoner til ulike biomarkører

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
685

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohortdeltakere vil samtykke til HIV-infiserte menn og kvinner som starter ART ved fire til åtte studiesteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • ART-naiv (med unntak av tidligere eksponering for enkeltdose nevirapin hos kvinner)
  • Dokumentert ART-kvalifisering basert på CD4+-celletall og/eller WHO-staging
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon og følge studieprosedyrer.
  • Ingen intensjon om å flytte permanent bort fra området de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er skissert ovenfor
  • Kvinner som for tiden er gravide
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Prospektiv kohort

Studien vil være en prospektiv kohortstudie av HIV-infiserte voksne som starter ART ved 4-8 helseinstitusjoner i Nyanza-provinsen, Kenya. Deltakerne vil bli bedt om å delta i fire besøk over en 12 måneders periode.

Ved hvert studiebesøk vil deltakerne bli stilt spørsmål knyttet til demografiske kjennetegn, medisinsk historie, inkludert historie med/nylige medisinske tilstander, familiehistorie, TB-historie og røykestatus. Deltakerne vil også få målt høyde (kun ved baseline-besøk) og vekt for beregning av BMI og blodtrykksavlesning. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og lagret ved hvert studiebesøk for fremtidig testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) nivåer målt i mg/L
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltakerne vil bli analysert for inflammatoriske og koagulasjonsbiomarkører på fire forskjellige tidspunkt i løpet av denne studien for å vurdere endringen i markørnivåer.
Baseline til 12 måneder
Endring i gjennomsnittlige interleukin-6 (IL-6) nivåer målt i ng/ml
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Blod- og urinprøver fra deltakerne vil bli analysert for inflammatoriske og koagulasjonsbiomarkører på fire forskjellige tidspunkt i løpet av denne studien for å vurdere endringen i markørnivåer.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens (% av deltakerne) av røyking i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av høy BMI i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av kotinin i blod i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke grunnlinjeundersøkelser, prøver fra mennesker og andre fysiologiske tiltak (dvs. BP-screeninger), vil forekomsten av risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer bli vurdert.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av hypertensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av diabetes i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av overvekt/fedme i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder
Prevalens (% av deltakerne) av tuberkulose i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av biomarkører, selvrapportering og andre fysiologiske tester (dvs. BP-screeninger), vil forskere vurdere forekomsten av komorbide tilstander.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAM2314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger