Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális terápia és gyulladásos és koagulációs biomarkerek: iMACS-tanulmány (iMACS)

2015. december 22. frissítette: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirális terápia és gyulladásos és koagulációs biomarkerek: leendő kohorsz létrehozása, iMACS-tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött felnőttek egy csoportjának kifejlesztése és nyomon követése, akik kenyai egészségügyi intézményekben kezdenek HIV-gyógyszerekkel. Minden résztvevőtől vér- és vizeletmintákat gyűjtenek egy mintabank létrehozása érdekében, hogy jobban megértsék az afrikai betegek gyulladásos biomarkereinek és koagulációs biomarkereinek szintjét, valamint a HIV-gyógyszerek szedésének hatását ezekre a biomarkerekre. Ebben a vizsgálatban 685 olyan férfit és nőt vesznek majd nyomon, akik elkezdik a HIV-gyógyszert, és 4 vizsgálati látogatáson vér- és vizeletmintákat vesznek tőlük. Ezeket a mintákat lefagyasztják és tárolják a gyulladásos és koagulációs biomarkerekkel kapcsolatos jövőbeli vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A biomarkereket a HIV-betegség progressziójának előrejelzőjeként vizsgálták, azaz a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kialakulását, amely meghatározza a diagnózist vagy a halált. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezeknek a biomarkereknek a HIV-fertőzött egyének szintjéről a szubszaharai Afrikában, valamint az antiretrovirális terápia (ART) beindításának ezekre a szintekre gyakorolt ​​hatásáról. Ezenkívül további munkára van szükség az ilyen markerek és a HIV-vel kapcsolatos különféle szövődmények, valamint a szubszaharai Afrikában előforduló mortalitás közötti összefüggés vizsgálatára. Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy olyan HIV-fertőzött felnőttek csoportját hozzon létre, akik ART-t kezdenek a kenyai egészségügyi intézményekben, és egy plazma- és vizeletmintákból álló mintabankot hozzon létre a gyulladásos biomarkerek (IBM) szintjének megértése érdekében. ) és koagulációs biomarkerek (CBM) afrikai betegekben, valamint az ART beindításának hatása ezekre a biomarkerekre. A tanulmányi célok a következők:

  • HIV-fertőzött egyének csoportjának toborzása, létrehozása és követése, akik 12 hónapig jogosultak az ART megkezdésére
  • Vér- és vizeletminta beszerzése a kohorsz összes résztvevőjétől a kiinduláskor, a 2., 6. és 12. hónapban a jövőbeli HIV- és kapcsolódó kutatásokhoz
  • Leírni a kohorsz résztvevőinek demográfiai és betegségi jellemzőit, valamint a különböző biomarkerekkel való asszociációkat

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
685

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsz résztvevői beleegyeznek a HIV-fertőzött férfiakba és nőkbe, hogy ART-t kezdjenek négy-nyolc vizsgálati helyszínen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők legalább 18 évesek
  • Ismert, hogy HIV pozitív
  • Korábban ART-ban nem részesült (kivéve a nőknél az egyszeri dózisú nevirapin kezelést)
  • Dokumentált ART-jogosultság a CD4+ sejtszám és/vagy a WHO-stádium alapján
  • Hajlandó megadni a helymeghatározó információkat és betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Nem áll szándékában véglegesen elköltözni a területről az elkövetkező 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a fent vázolt felvételi kritériumoknak
  • Jelenleg terhes nők
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Leendő kohorsz

A tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat HIV-fertőzött felnőttek körében, akik ART-t kezdenek 4-8 ​​egészségügyi intézményben a kenyai Nyanza tartományban. A résztvevőket felkérik, hogy 12 hónapon keresztül négy látogatáson vegyenek részt.

Minden tanulmányi látogatáson kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek a demográfiai jellemzőkkel, a kórtörténettel, beleértve a kórtörténetet/legutóbbi egészségügyi állapotokat, a családi kórelőzményt, a tbc-t és a dohányzási állapotot. A résztvevők magasságát (csak a kiindulási látogatáskor) és testsúlyukat is megmérik a BMI és a vérnyomás kiszámításához. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vér- és vizeletmintákat gyűjtenek és tárolnak későbbi vizsgálatok céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) átlagos szintjében mg/l-ben mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A résztvevők vér- és vizeletmintáit négy különböző időpontban elemezzük gyulladásos és koagulációs biomarkerek szempontjából, hogy felmérjük a markerszintek változását.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az átlagos interleukin-6 (IL-6) szint változása ng/ml-ben mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A résztvevők vér- és vizeletmintáit négy különböző időpontban elemezzük gyulladásos és koagulációs biomarkerek szempontjából, hogy felmérjük a markerszintek változását.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás prevalenciája (a résztvevők %-a) a vizsgálati populációban
Időkeret: 12 hónap
Kiindulási felmérések, emberi minták és egyéb fiziológiai mérések (pl. BP szűrések), felmérik a nem fertőző betegségek kockázati tényezőinek prevalenciáját.
12 hónap
A magas BMI prevalenciája (a résztvevők %-a) a vizsgálati populációban
Időkeret: 12 hónap
Kiindulási felmérések, emberi minták és egyéb fiziológiai mérések (pl. BP szűrések), felmérik a nem fertőző betegségek kockázati tényezőinek prevalenciáját.
12 hónap
A kotinin prevalenciája (a résztvevők %-a) a vérben a vizsgálati populációban.
Időkeret: 12 hónap
Kiindulási felmérések, emberi minták és egyéb fiziológiai mérések (pl. BP szűrések), felmérik a nem fertőző betegségek kockázati tényezőinek prevalenciáját.
12 hónap
A magas vérnyomás prevalenciája (a résztvevők %-a) a vizsgálati populációban.
Időkeret: 12 hónap
Biomarkerek, önbevallás és egyéb fiziológiai tesztek (pl. BP szűrések), a kutatók felmérik a társbetegségek előfordulását.
12 hónap
A cukorbetegség prevalenciája (a résztvevők %-a) a vizsgálati populációban.
Időkeret: 12 hónap
Biomarkerek, önbevallás és egyéb fiziológiai tesztek (pl. BP szűrések), a kutatók felmérik a társbetegségek előfordulását.
12 hónap
A túlsúly/elhízás prevalenciája (a résztvevők %-ában) a vizsgálati populációban.
Időkeret: 12 hónap
Biomarkerek, önbevallás és egyéb fiziológiai tesztek (pl. BP szűrések), a kutatók felmérik a társbetegségek előfordulását.
12 hónap
A tuberkulózis prevalenciája (a résztvevők %-a) a vizsgálati populációban.
Időkeret: 12 hónap
Biomarkerek, önbevallás és egyéb fiziológiai tesztek (pl. BP szűrések), a kutatók felmérik a társbetegségek előfordulását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAM2314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése