Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretrovirale therapie en inflammatoire en stollingsbiomarkers: iMACS-onderzoek (iMACS)

22 december 2015 bijgewerkt door: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirale therapie en inflammatoire en stollingsbiomarkers: oprichting van een prospectief cohort, iMACS-onderzoek

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en volgen van een cohort van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde volwassenen die beginnen met hiv-medicatie in gezondheidsinstellingen in Kenia. Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld van alle deelnemers om een ​​monsterbank met monsters op te zetten om meer inzicht te krijgen in de niveaus van inflammatoire biomarkers en stollingsbiomarkers bij Afrikaanse patiënten en het effect van het nemen van hiv-medicijnen op deze biomarkers. Deze studie zal 685 mannen en vrouwen die beginnen met HIV-medicatie inschrijven en volgen en bloed- en urinemonsters van hen verzamelen tijdens 4 studiebezoeken. Deze monsters zullen worden ingevroren en bewaard voor toekomstig testen met betrekking tot ontstekings- en stollingsbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Biomarkers zijn onderzocht als voorspellers van de progressie van de HIV-ziekte, d.w.z. de ontwikkeling van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) dat de diagnose definieert of de dood. Er zijn beperkte gegevens over de niveaus van deze biomarkers bij hiv-geïnfecteerde personen in Afrika bezuiden de Sahara en over het effect van het starten van antiretrovirale therapie (ART) op deze niveaus. Bovendien is er meer werk nodig om het verband tussen dergelijke markers en verschillende complicaties in verband met HIV en sterfte in Afrika bezuiden de Sahara te onderzoeken. Het algemene doel van deze studie is om een ​​cohort van HIV-geïnfecteerde volwassenen te ontwikkelen die ART starten in gezondheidscentra in Kenia en om een ​​monsterbank van plasma- en urinemonsters op te zetten om het begrip van de niveaus van inflammatoire biomarkers (IBM) te vergroten. ) en stollingsbiomarkers (CBM) bij Afrikaanse patiënten en het effect van ART-initiatie op deze biomarkers. De leerdoelen zijn als volgt:

  • Een cohort van HIV-geïnfecteerde personen rekruteren, opzetten en volgen die gedurende 12 maanden in aanmerking komen voor het starten van ART
  • Om bloed- en urinemonsters te verkrijgen van alle cohortdeelnemers bij baseline, maanden 2, 6 en 12 voor toekomstig hiv- en gerelateerd onderzoek
  • Om de demografische en ziektekenmerken van cohortdeelnemers en associaties met verschillende biomarkers te beschrijven

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
685

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohortdeelnemers zullen instemmende HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen zijn die ART starten op vier tot acht onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
  • Bekend als hiv-positief
  • ART-naïef (met uitzondering van eerdere blootstelling aan een enkele dosis nevirapine bij vrouwen)
  • Gedocumenteerde geschiktheid voor ART op basis van CD4+-celtelling en/of WHO-stadiëring
  • Bereid om locator-informatie te verstrekken en zich te houden aan studieprocedures.
  • Geen intentie om de komende 12 maanden permanent uit het gebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Toekomstig cohort

De studie zal een prospectieve cohortstudie zijn van HIV-geïnfecteerde volwassenen die ART starten in 4-8 gezondheidscentra in de provincie Nyanza, Kenia. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan vier bezoeken gedurende een periode van 12 maanden.

Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers vragen worden gesteld met betrekking tot demografische kenmerken, medische geschiedenis, inclusief geschiedenis van/recente medische aandoeningen, medische familiegeschiedenis, tbc-geschiedenis en rookstatus. Deelnemers zullen ook hun lengte (alleen bij baseline-bezoek) en gewicht laten meten voor berekening van BMI en bloeddrukmeting. Bij elk studiebezoek zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld en bewaard voor toekomstig onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), gemeten in mg/L
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bloed- en urinemonsters van deelnemers zullen tijdens dit onderzoek op vier verschillende tijdstippen worden geanalyseerd op ontstekings- en stollingsbiomarkers om de verandering in markerniveaus te beoordelen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde niveaus van interleukine-6 ​​(IL-6), gemeten in ng/ml
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Bloed- en urinemonsters van deelnemers zullen tijdens dit onderzoek op vier verschillende tijdstippen worden geanalyseerd op ontstekings- en stollingsbiomarkers om de verandering in markerniveaus te beoordelen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie (% deelnemers) van roken in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van basisonderzoeken, menselijke monsters en andere fysiologische maatregelen (d.w.z. BP-screenings), zal de prevalentie van risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten worden beoordeeld.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van hoge BMI in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van basisonderzoeken, menselijke monsters en andere fysiologische maatregelen (d.w.z. BP-screenings), zal de prevalentie van risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten worden beoordeeld.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van cotinine in het bloed in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van basisonderzoeken, menselijke monsters en andere fysiologische maatregelen (d.w.z. BP-screenings), zal de prevalentie van risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten worden beoordeeld.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van hypertensie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van biomarkers, zelfrapportage en andere fysiologische tests (d.w.z. BP-screenings), zullen onderzoekers de prevalentie van comorbide aandoeningen beoordelen.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van diabetes in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van biomarkers, zelfrapportage en andere fysiologische tests (d.w.z. BP-screenings), zullen onderzoekers de prevalentie van comorbide aandoeningen beoordelen.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van overgewicht/obesitas in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van biomarkers, zelfrapportage en andere fysiologische tests (d.w.z. BP-screenings), zullen onderzoekers de prevalentie van comorbide aandoeningen beoordelen.
12 maanden
Prevalentie (% deelnemers) van tuberculose in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van biomarkers, zelfrapportage en andere fysiologische tests (d.w.z. BP-screenings), zullen onderzoekers de prevalentie van comorbide aandoeningen beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAM2314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen