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Antiretrovirale Therapie und Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker: iMACS-Studie (iMACS)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Antiretrovirale Therapie und Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker: Einrichtung einer prospektiven Kohorte, iMACS-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen zu entwickeln und zu verfolgen, die in Gesundheitseinrichtungen in Kenia mit HIV-Medikamenten beginnen. Blut- und Urinproben werden von allen Teilnehmern gesammelt, um eine Probenbank aufzubauen, um das Verständnis der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern und Gerinnungsbiomarkern bei afrikanischen Patienten und der Wirkung der Einnahme von HIV-Medikamenten auf diese Biomarker zu fördern. In diese Studie werden 685 Männer und Frauen, die mit HIV-Medikamenten beginnen, aufgenommen und begleitet und ihnen bei 4 Studienbesuchen Blut- und Urinproben entnommen. Diese Proben werden eingefroren und für zukünftige Tests im Zusammenhang mit Entzündungs- und Gerinnungsbiomarkern gelagert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Biomarker wurden als Prädiktoren für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung untersucht, d. h. für die Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), das die Diagnose oder den Tod definiert. Es gibt begrenzte Daten zu den Konzentrationen dieser Biomarker bei HIV-infizierten Personen in Subsahara-Afrika und zu den Auswirkungen der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) auf diese Konzentrationen. Darüber hinaus sind weitere Arbeiten erforderlich, um den Zusammenhang zwischen solchen Markern und verschiedenen Komplikationen im Zusammenhang mit HIV sowie der Sterblichkeit in Subsahara-Afrika zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte HIV-infizierter Erwachsener zu entwickeln, die eine ART in Gesundheitseinrichtungen in Kenia beginnen, und eine Probenbank von Plasma- und Urinproben einzurichten, um das Verständnis der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern (IBM ) und Gerinnungsbiomarker (CBM) bei afrikanischen Patienten und die Wirkung der ART-Initiation auf diese Biomarker. Die Studienziele sind wie folgt:

  • Um eine Kohorte von HIV-infizierten Personen zu rekrutieren, einzurichten und zu verfolgen, die für die Einleitung einer ART über 12 Monate in Frage kommen
  • Blut- und Urinproben von allen Kohortenteilnehmern zu Beginn, in den Monaten 2, 6 und 12 für zukünftige HIV- und verwandte Forschung zu erhalten
  • Um die demografischen und Krankheitsmerkmale von Kohortenteilnehmern und Assoziationen mit verschiedenen Biomarkern zu beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenia
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenia
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenia
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenia
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenia
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenia
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenia
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenia
        • Sondu Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortenteilnehmer stimmen HIV-infizierten Männern und Frauen zu, die ART an vier bis acht Studienstandorten beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bekannt als HIV-positiv
  • ART-naiv (mit Ausnahme einer vorherigen Exposition gegenüber einer Einzeldosis Nevirapin bei Frauen)
  • Dokumentierte ART-Eignung basierend auf der CD4+-Zellzahl und/oder dem WHO-Staging
  • Bereit, Locator-Informationen bereitzustellen und sich an Studienverfahren zu halten.
  • Keine Absicht, für die kommenden 12 Monate dauerhaft aus dem Gebiet wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Voraussichtliche Kohorte

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit HIV-infizierten Erwachsenen, die in 4-8 Gesundheitseinrichtungen in der Provinz Nyanza, Kenia, eine ART beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten an vier Besuchen teilzunehmen.

Bei jedem Studienbesuch werden den Teilnehmern Fragen zu demografischen Merkmalen, der Krankengeschichte, einschließlich der Krankengeschichte/aktuellen Erkrankungen, der Familiengeschichte, der TB-Geschichte und des Raucherstatus gestellt. Bei den Teilnehmern werden auch ihre Körpergröße (nur beim Basisbesuch) und ihr Gewicht gemessen, um den BMI und den Blutdruck zu berechnen. Blut- und Urinproben werden bei jedem Studienbesuch für zukünftige Tests entnommen und aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP), gemessen in mg/l
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Blut- und Urinproben der Teilnehmer werden während dieser Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten auf Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker analysiert, um die Veränderung der Markerwerte zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der mittleren Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Blut- und Urinproben der Teilnehmer werden während dieser Studie zu vier verschiedenen Zeitpunkten auf Entzündungs- und Gerinnungsbiomarker analysiert, um die Veränderung der Markerwerte zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz (% der Teilnehmer) des Rauchens in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) eines hohen BMI in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Cotinin im Blut in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung von Baseline-Erhebungen, menschlichen Proben und anderen physiologischen Messungen (d. h. BP-Screenings) wird die Prävalenz von Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten bewertet.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Bluthochdruck in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Diabetes in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Übergewicht/Adipositas in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate
Prävalenz (% der Teilnehmer) von Tuberkulose in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Biomarkern, Selbstberichten und anderen physiologischen Tests (d. h. BP-Screenings) werden die Forscher die Prävalenz von Komorbiditäten beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAM2314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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