Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусная терапия и биомаркеры воспаления и коагуляции: исследование iMACS (iMACS)

22 декабря 2015 г. обновлено: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Антиретровирусная терапия и биомаркеры воспаления и коагуляции: создание проспективной когорты, исследование iMACS

Целью этого исследования является разработка и наблюдение за когортой взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые начинают принимать препараты против ВИЧ в медицинских учреждениях Кении. Образцы крови и мочи будут взяты у всех участников, чтобы создать банк образцов для дальнейшего понимания уровней биомаркеров воспаления и биомаркеров свертывания крови у африканских пациентов и влияния приема препаратов против ВИЧ на эти биомаркеры. В этом исследовании будут участвовать и наблюдать за 685 мужчинами и женщинами, которые начинают принимать препараты от ВИЧ, и будут собирать у них образцы крови и мочи во время 4 визитов в рамках исследования. Эти образцы будут заморожены и сохранены для дальнейшего тестирования биомаркеров воспаления и коагуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Биомаркеры исследовались как предикторы прогрессирования ВИЧ-инфекции, то есть развития синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего диагноз или смерть. Имеются ограниченные данные об уровнях этих биомаркеров среди ВИЧ-инфицированных в странах Африки к югу от Сахары и о влиянии начала антиретровирусной терапии (АРТ) на эти уровни. Кроме того, необходима дальнейшая работа для изучения связи между такими маркерами и различными осложнениями, связанными с ВИЧ, а также смертностью в странах Африки к югу от Сахары. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать когорту ВИЧ-инфицированных взрослых, которые начинают АРТ в медицинских учреждениях Кении, и создать банк образцов плазмы и мочи, чтобы углубить понимание уровней биомаркеров воспаления (IBM ) и биомаркеры свертывания крови (CBM) у африканских пациентов и влияние начала АРТ на эти биомаркеры. Цели исследования заключаются в следующем:

  • Набор, создание и наблюдение за когортой ВИЧ-инфицированных лиц, имеющих право на начало АРТ в течение 12 месяцев.
  • Получить образцы крови и мочи у всех участников когорты на исходном уровне, через 2, 6 и 12 месяцев для будущих исследований по ВИЧ и связанных с ним исследований.
  • Описать демографические и медицинские характеристики участников когорты и ассоциации с различными биомаркерами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
685

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Кения
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Кения
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Кения
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Кения
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Кения
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Кения
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Кения
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Кения
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Кения
        • Sondu Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники когорты будут давать согласие ВИЧ-инфицированным мужчинам и женщинам, начинающим АРТ в четырех-восьми исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины не моложе 18 лет
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • Ранее не получавшие АРТ (за исключением предшествующего применения однократной дозы невирапина у женщин)
  • Документально подтвержденное право на АРТ на основании количества клеток CD4+ и/или стадирования ВОЗ.
  • Готов предоставить информацию о локаторе и соблюдать процедуры обучения.
  • Нет намерения постоянно уезжать из района в ближайшие 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения, изложенным выше
  • Женщины, которые в настоящее время беременны
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Перспективная когорта

Исследование будет представлять собой проспективное когортное исследование ВИЧ-инфицированных взрослых, начинающих АРТ в 4-8 медицинских учреждениях провинции Ньянза, Кения. Участникам будет предложено принять участие в четырех визитах в течение 12 месяцев.

Во время каждого исследовательского визита участникам будут задаваться вопросы, касающиеся демографических характеристик, истории болезни, включая историю/недавние заболевания, семейную историю болезни, историю туберкулеза и статус курения. Участникам также будет измерен их рост (только при исходном посещении) и вес для расчета ИМТ и показаний артериального давления. Образцы крови и мочи будут собираться и храниться при каждом визите в рамках исследования для последующего тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), измеренное в мг/л
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Образцы крови и мочи участников будут проанализированы на биомаркеры воспаления и коагуляции в четыре разных периода времени в ходе этого исследования, чтобы оценить изменение уровней маркеров.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение средних уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6), измеренное в нг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Образцы крови и мочи участников будут проанализированы на биомаркеры воспаления и коагуляции в четыре разных периода времени в ходе этого исследования, чтобы оценить изменение уровней маркеров.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность (% участников) курения в исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) высокого ИМТ в исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) котинина в крови в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя базовые исследования, человеческие образцы и другие физиологические показатели (т.е. скрининг АД) будет оцениваться распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) артериальной гипертензии в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) диабета в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) избыточного веса/ожирения в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев
Распространенность (% участников) туберкулеза в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование биомаркеров, самоотчетов и других физиологических тестов (т.е. скрининг АД), исследователи будут оценивать распространенность сопутствующих заболеваний.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAM2314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками