Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie antirétrovirale et biomarqueurs inflammatoires et de coagulation : étude iMACS (iMACS)

22 décembre 2015 mis à jour par: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Thérapie antirétrovirale et biomarqueurs inflammatoires et de la coagulation : établissement d'une cohorte prospective, étude iMACS

Le but de cette étude est de développer et de suivre une cohorte d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui commencent à prendre des médicaments contre le VIH dans des établissements de santé au Kenya. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les participants afin d'établir une banque d'échantillons d'échantillons afin de mieux comprendre les niveaux de biomarqueurs inflammatoires et de biomarqueurs de coagulation chez les patients africains et l'effet de la prise de médicaments anti-VIH sur ces biomarqueurs. Cette étude recrutera et suivra 685 hommes et femmes qui commencent à prendre des médicaments contre le VIH et prélèvera des échantillons de sang et d'urine sur eux lors de 4 visites d'étude. Ces échantillons seront congelés et stockés pour de futurs tests liés aux biomarqueurs inflammatoires et de la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les biomarqueurs ont été étudiés en tant que prédicteurs de la progression de la maladie à VIH, c'est-à-dire le développement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) définissant les diagnostics ou la mort. Il existe des données limitées sur les niveaux de ces biomarqueurs chez les personnes infectées par le VIH en Afrique subsaharienne et sur l'effet de l'initiation du traitement antirétroviral (TAR) sur ces niveaux. En outre, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour examiner l'association entre ces marqueurs et diverses complications associées au VIH ainsi que la mortalité en Afrique subsaharienne. L'objectif global de cette étude est de développer une cohorte d'adultes infectés par le VIH qui commencent un TAR dans des établissements de santé au Kenya et d'établir une banque d'échantillons d'échantillons de plasma et d'urine afin d'approfondir la compréhension des niveaux de biomarqueurs inflammatoires (IBM ) et les biomarqueurs de la coagulation (CBM) chez les patients africains et l'effet de l'initiation du TAR sur ces biomarqueurs. Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Recruter, établir et suivre une cohorte de personnes infectées par le VIH qui sont éligibles pour l'initiation du TAR pendant 12 mois
  • Obtenir des échantillons de sang et d'urine sur tous les participants de la cohorte au départ, mois 2, 6 et 12 pour de futures recherches sur le VIH et les recherches connexes
  • Décrire les caractéristiques démographiques et pathologiques des participants de la cohorte et les associations avec divers biomarqueurs

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nyanza
      • Ahero, Nyanza, Kenya
        • Ahero Sub District Hospital
      • Ambira, Nyanza, Kenya
        • Ambira Sub District Hospital
      • Awasi, Nyanza, Kenya
        • Awasi Mission
      • Bondo, Nyanza, Kenya
        • Bondo District Hospital
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Nyakach District Hospital
      • Masogo, Nyanza, Kenya
        • Masogo Sub District Hospital
      • Nyangoma, Nyanza, Kenya
        • Nyangoma Dispensary
      • Sigomere, Nyanza, Kenya
        • Sigomere Health Centre
      • Sondu, Nyanza, Kenya
        • Sondu Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à la cohorte seront des hommes et des femmes infectés par le VIH consentants qui commencent un TAR dans quatre à huit sites d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Connu pour être séropositif
  • Naïfs d'ART (à l'exception d'une exposition antérieure à une dose unique de névirapine chez les femmes)
  • Éligibilité documentée au TAR en fonction du nombre de cellules CD4+ et/ou du stade de l'OMS
  • Disposé à fournir des informations de localisation et à adhérer aux procédures d'étude.
  • Aucune intention de quitter définitivement la zone pour les 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes
  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte prospective

L'étude sera une étude de cohorte prospective d'adultes infectés par le VIH commençant un TAR dans 4 à 8 établissements de santé de la province de Nyanza, au Kenya. Les participants seront invités à prendre part à quatre visites sur une période de 12 mois.

Lors de chaque visite d'étude, les participants se verront poser des questions sur les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, y compris les antécédents/conditions médicales récentes, les antécédents médicaux familiaux, les antécédents de tuberculose et le statut tabagique. Les participants verront également leur taille (lors de la visite de référence uniquement) et leur poids mesurés pour le calcul de l'IMC et la lecture de la pression artérielle. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et conservés à chaque visite d'étude pour de futurs tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux moyens de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) mesurés en mg/L
Délai: De base à 12 mois
Des échantillons de sang et d'urine des participants seront analysés pour les biomarqueurs inflammatoires et de coagulation à quatre moments différents au cours de cette étude afin d'évaluer le changement des niveaux de marqueurs.
De base à 12 mois
Modification des taux moyens d'interleukine-6 ​​(IL-6) mesurés en ng/mL
Délai: De base à 12 mois
Des échantillons de sang et d'urine des participants seront analysés pour les biomarqueurs inflammatoires et de coagulation à quatre moments différents au cours de cette étude afin d'évaluer le changement des niveaux de marqueurs.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence (% des participants) du tabagisme dans la population étudiée
Délai: 12 mois
À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.
12 mois
Prévalence (% des participants) d'un IMC élevé dans la population étudiée
Délai: 12 mois
À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.
12 mois
Prévalence (% des participants) de la cotinine dans le sang dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
À l'aide d'enquêtes de référence, d'échantillons humains et d'autres mesures physiologiques (c. BP dépistages), la prévalence des facteurs de risque pour les maladies non transmissibles sera évaluée.
12 mois
Prévalence (% des participants) de l'hypertension dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.
12 mois
Prévalence (% des participants) du diabète dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.
12 mois
Prévalence (% des participants) du surpoids/obésité dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.
12 mois
Prévalence (% des participants) de la tuberculose dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
À l'aide de biomarqueurs, d'auto-évaluation et d'autres tests physiologiques (c. dépistages de la PA), les chercheurs évalueront la prévalence des affections comorbides.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAM2314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres