急性期反応と歯周治療 (PERIOSYST-1)
2015年5月30日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
完全な口と象限非外科的歯周治療後の急性期反応。無作為化臨床試験
この研究では、歯周病治療後の急性期反応に関して、象限スケーリングおよびルートプレーニング (Q-SRP) と 24 時間以内に実施される集中治療 (FM-SRP) を比較しました。
主な目的は、FM-SRP 療法と Q-SRP 療法（治療後 24 時間）後の CRP 急性上昇の違いを比較することでした。
副次的な結果には、グループ間の広範な炎症および内皮損傷マーカーの変化が含まれていました。
患者は、FM-SRP と Q-SRP のいずれかにランダムに割り当てられました。
データは、24 時間以内に行われた非外科的歯周治療が、従来の治療と比較して全身性炎症のより大きな摂動を誘発したことを示しました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
標的。 中等度の急性期反応は、口全体の非外科的治療 (FM-SRP) の 24 時間後に発生します。 この研究の目的は、全身性急性 (24 時間) および中期 (3 か月) の炎症に関して、象限スケーリング (Q-SRP) と FM-SRP を比較することです。
材料と方法。 38人の歯周病患者は、ベースライン来院後にFM-SRPまたはQ-SRPに無作為に割り付けられます。 収縮期および拡張期の血圧、BMI、体温などの歯周および人体測定パラメータは、ベースラインおよび3か月で収集されます。 血清サンプルは、ベースライン、治療後 1、7、および 90 日で採取されます。 幅広い炎症性アッセイ（PCR、IL-6、TNF-α）および内皮アッセイのための高感度アッセイが実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロービングポケット深さ（PPD）が5mm以上の患者
- 全サイトの少なくとも 25% でプロービングに出血
- 文書化されたレントゲン写真の歯槽骨損失
除外基準:
- 18 歳以上 70 歳以上。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 避妊法を使用している女性;
- 心臓血管、腎臓、肝臓の病気を含む全身疾患の報告された診断;
- -研究開始前の3か月以内の薬理学的治療;
- 過去 6 か月間の PT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スケーリングとルートプレーニング - 象限
歯根表面の歯肉上および歯肉下の両方の機械的器具使用（スケーリングおよびルートプレーニング）からなる歯周治療（PT）は、1人の歯周病専門医によって行われました。
先端の細い超音波器具と手用器具の両方を使用して治療を行いました。
必要に応じて局所麻酔を使用し、時間の制約はありませんでした。
Q-SRP患者は、セッション間の間隔が1週間の4象限セッションのPTを受けました
|
これは、歯周病の影響を受けた歯肉縁下領域の非外科的デブリドマンで構成されています
他の名前：
|
|
実験的：スケーリング＆ルートプレーニング - フルマウス
歯根表面の歯肉上および歯肉下の両方の機械的器具使用（スケーリングおよびルートプレーニング）からなる歯周治療（PT）は、1人の歯周病専門医によって行われました。
先端の細い超音波器具と手用器具の両方を使用して治療を行いました。
必要に応じて局所麻酔を使用し、時間の制約はありませんでした。
FM-SRP 患者は、2 つの別々のセッションで 24 時間以内に治療を受けました。各セッションは口の片側です。
|
これは、歯周病の影響を受けた歯肉縁下領域の非外科的デブリドマンで構成されています
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
C反応性タンパク質
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質
時間枠：7日、90日
|
7日、90日
|
|
|
腫瘍壊死因子 - アルファ
時間枠：24 時間、7 日、90 日
|
24 時間、7 日、90 日
|
|
|
インターロイキン - 6
時間枠：24 時間、7 日、90 日
|
24 時間、7 日、90 日
|
|
|
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠：90日
|
mmで平均
|
90日
|
|
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠：90日
|
サイト内平均 > 4mm
|
90日
|
|
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：90日
|
mmで平均
|
90日
|
|
ポケットの数 > 4 mm
時間枠：90日
|
ポケットの数 > 4 mm
|
90日
|
|
フルマウスプラークスコア
時間枠：90日
|
パーセンテージ値での歯垢の有無
|
90日
|
|
口内出血スコア
時間枠：90日
|
パーセンテージ値でのプロービングで出血しているサイトの有無
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Graziani F, Cei S, Tonetti M, Paolantonio M, Serio R, Sammartino G, Gabriele M, D'Aiuto F. Systemic inflammation following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):848-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01585.x. Epub 2010 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月30日
最終確認日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スケーリング＆ルートプレーニングの臨床試験
-
NCT07516470募集麻酔、一般 | 血行動態モニタリング | 流体の応答性の予測可能性