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Risposta in fase acuta e trattamento parodontale (PERIOSYST-1)

30 maggio 2015 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Risposta di fase acuta dopo la bocca piena rispetto al trattamento parodontale non chirurgico del quadrante. Uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha confrontato il ridimensionamento del quadrante e la levigatura radicolare (Q-SRP) rispetto al trattamento intensivo eseguito entro 24 ore (FM-SRP) in termini di risposte di fase acuta dopo il trattamento della malattia parodontale. L'obiettivo principale era confrontare le differenze nell'aumento acuto della CRP dopo la terapia FM-SRP rispetto alla terapia Q-SRP (24 ore dopo la terapia). Gli esiti secondari includevano cambiamenti in un'ampia gamma di marcatori di lesioni infiammatorie ed endoteliali tra i gruppi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a FM-SRP e Q-SRP. I dati hanno indicato che la terapia parodontale non chirurgica eseguita entro 24 ore ha indotto maggiori perturbazioni dell'infiammazione sistemica rispetto al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo. Una moderata risposta in fase acuta si verifica 24 ore dopo il trattamento non chirurgico a bocca piena (FM-SRP). Scopo di questo studio sarà confrontare lo scaling del quadrante (Q-SRP) rispetto a FM-SRP in termini di infiammazione sistemica acuta (24 ore) ea medio termine (3 mesi).

Materiali e metodi. 38 soggetti affetti da parodontite verranno assegnati in modo casuale a FM-SRP o Q-SRP dopo una visita di riferimento. I parametri parodontali e antropometrici, come pressione sanguigna sistolica e diastolica, BMI e temperatura, saranno raccolti al basale ea 3 mesi. I campioni di siero verranno prelevati al basale, 1, 7 e 90 giorni dopo il trattamento. Saranno eseguiti saggi ad alta sensibilità per un'ampia gamma di saggi infiammatori (PCR, IL-6, TNF-alfa) ed endoteliali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥5 mm,
  • sanguinamento al sondaggio su almeno il 25% delle loro sedi totali
  • perdita ossea alveolare documentata radiograficamente

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni;
  • femmine in gravidanza o in allattamento;
  • donne che usano metodi contraccettivi;
  • diagnosi segnalata di eventuali malattie sistemiche comprese le malattie cardiovascolari, renali ed epatiche;
  • eventuale trattamento farmacologico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • PT nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Detartrasi e levigatura radicolare - Quadrante
Il trattamento parodontale (PT), consistente nella strumentazione meccanica sia sopra che sottogengivale della superficie radicolare (scaling e levigatura radicolare), è stato eseguito da un unico parodontologo. Il trattamento è stato fornito utilizzando sia la strumentazione manuale che quella ultrasonica con punte sottili. L'anestesia locale è stata utilizzata quando necessario e non sono stati applicati vincoli di tempo. I pazienti Q-SRP hanno ricevuto quattro sessioni di quadranti di PT con un intervallo di 1 settimana tra le sessioni
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare
Consiste nello sbrigliamento non chirurgico dell'area sottogengivale affetta da malattia parodontale
Altri nomi:
  • SRP
Sperimentale: Detartrasi e levigatura radicolare - Bocca piena
Il trattamento parodontale (PT), consistente nella strumentazione meccanica sia sopra che sottogengivale della superficie radicolare (scaling e levigatura radicolare), è stato eseguito da un unico parodontologo. Il trattamento è stato fornito utilizzando sia la strumentazione manuale che quella ultrasonica con punte sottili. L'anestesia locale è stata utilizzata quando necessario e non sono stati applicati vincoli di tempo. I pazienti FM-SRP hanno ricevuto il trattamento entro 24 ore in due sessioni separate, un lato della bocca per ogni sessione: due quadranti sono stati strumentati in una sessione pomeridiana, mentre gli altri due sono stati strumentati la mattina seguente
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare
Consiste nello sbrigliamento non chirurgico dell'area sottogengivale affetta da malattia parodontale
Altri nomi:
  • SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
7 giorni, 90 giorni
Fattore di necrosi tumorale - alfa
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
24 ore, 7 giorni, 90 giorni
Interleuchina - 6
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 90 giorni
24 ore, 7 giorni, 90 giorni
profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 90 giorni
media in mm
90 giorni
profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 90 giorni
media nel sito > 4 mm
90 giorni
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 90 giorni
media in mm
90 giorni
numero di tasche > 4 mm
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di tasche > 4 mm
90 giorni
Punteggio di placca a bocca piena
Lasso di tempo: 90 giorni
presenza/assenza di placca dentale in valori percentuali
90 giorni
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: 90 giorni
presenza/assenza di siti sanguinanti al sondaggio in valori percentuali
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pisa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3399/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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