Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на острую фазу и пародонтологическое лечение (PERIOSYST-1)

30 мая 2015 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Ответ острой фазы после полного рта по сравнению с квадрантным нехирургическим лечением пародонта. Рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании сравнивали скейлинг квадрантов и полировку корней (Q-SRP) с интенсивным лечением, проводимым в течение 24 часов (FM-SRP), с точки зрения ответов острой фазы после лечения заболеваний пародонта. Основная цель состояла в том, чтобы сравнить различия в остром повышении СРБ после терапии FM-SRP по сравнению с терапией Q-SRP (через 24 часа после терапии). Вторичные результаты включали изменения в широком спектре маркеров воспаления и повреждения эндотелия между группами. Пациенты были случайным образом распределены либо по FM-SRP, либо по Q-SRP. Данные показали, что нехирургическая пародонтальная терапия, проведенная в течение 24 часов, вызывала более сильные нарушения системного воспаления по сравнению с традиционным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель. Умеренный острофазовый ответ возникает через 24 часа после нехирургического лечения полным ртом (FM-SRP). Целью этого исследования будет сравнение квадрантного масштабирования (Q-SRP) и FM-SRP с точки зрения системного острого (24 часа) и среднесрочного (3 месяца) воспаления.

Материал и методы. 38 пациентов с пародонтитом будут случайным образом распределены в группы FM-SRP или Q-SRP после исходного визита. Пародонтальные и антропометрические параметры, такие как систолическое и диастолическое давление в полости рта, ИМТ и температура, будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца. Образцы сыворотки будут взяты на исходном уровне, через 1, 7 и 90 дней после лечения. Будут проводиться высокочувствительные анализы для широкого спектра воспалительных (ПЦР, IL-6, TNF-альфа) и эндотелиальных анализов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥5 мм,
  • кровоточивость при зондировании не менее 25% их общего числа
  • подтвержденная рентгенологически потеря альвеолярной кости

Критерий исключения:

  • возраст до 18 и старше 70 лет;
  • беременные или кормящие самки;
  • женщины, использующие методы контрацепции;
  • сообщаемый диагноз любых системных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания;
  • любое фармакологическое лечение в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • ПТ за предыдущие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Масштабирование и корневое планирование — квадрант
Пародонтологическое лечение (ПТ), состоящее как в над-, так и в поддесневой механической обработке поверхности корня (скейлинг и полировка корня), выполнялось одним пародонтологом. Лечение проводилось с использованием как ручных, так и ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками. При необходимости использовалась местная анестезия, и никаких временных ограничений не применялось. Пациенты Q-SRP получали сеансы ПТ в четырех квадрантах с интервалом между сеансами в 1 неделю.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка
Он заключается в безоперационной обработке поддесневой области, пораженной пародонтитом.
Другие имена:
  • СРП
Экспериментальный: Масштабирование и корневое строгание - полный рот
Пародонтологическое лечение (ПТ), состоящее как в над-, так и в поддесневой механической обработке поверхности корня (скейлинг и полировка корня), выполнялось одним пародонтологом. Лечение проводилось с использованием как ручных, так и ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками. При необходимости использовалась местная анестезия, и никаких временных ограничений не применялось. Пациенты с FM-SRP получали лечение в течение 24 часов в два отдельных сеанса, одна сторона рта для каждого сеанса: два квадранта обрабатывались во время дневного сеанса, а два других — на следующее утро.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка
Он заключается в безоперационной обработке поддесневой области, пораженной пародонтитом.
Другие имена:
  • СРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
7 дней, 90 дней
Фактор некроза опухоли - альфа
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 90 дней
24 часа, 7 дней, 90 дней
Интерлейкин - 6
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней, 90 дней
24 часа, 7 дней, 90 дней
глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 90 дней
среднее в мм
90 дней
глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 90 дней
среднее значение на сайте> 4 мм
90 дней
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 90 дней
среднее в мм
90 дней
количество карманов > 4 мм
Временное ограничение: 90 дней
количество карманов > 4 мм
90 дней
Полная оценка зубного налета во рту
Временное ограничение: 90 дней
наличие/отсутствие зубного налета в процентных значениях
90 дней
Полная оценка кровотечения рта
Временное ограничение: 90 дней
наличие/отсутствие участков кровоточивости при зондировании в процентных значениях
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pisa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3399/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масштабирование и корневая планировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками