Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta de Fase Aguda e Tratamento Periodontal (PERIOSYST-1)

30 de maio de 2015 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Resposta de Fase Aguda Após Tratamento Periodontal Não Cirúrgico de Boca Completa Versus Quadrante. Um ensaio clínico randomizado

Este estudo comparou raspagem de quadrante e alisamento radicular (Q-SRP) versus tratamento intensivo realizado em 24 horas (FM-SRP) em termos de respostas de fase aguda após o tratamento da doença periodontal. O objetivo principal foi comparar as diferenças no aumento agudo da PCR após FM-SRP versus Q-SRP (24 horas após a terapia). Os resultados secundários incluíram alterações em uma ampla gama de marcadores de lesão inflamatória e endotelial entre os grupos. Os pacientes foram aleatoriamente designados para FM-SRP e Q-SRP. Os dados indicaram que a terapia periodontal não cirúrgica realizada dentro de 24 horas induziu maiores perturbações da inflamação sistêmica em comparação com o tratamento convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mirar. Uma resposta de fase aguda moderada ocorre 24 horas após o tratamento não cirúrgico de boca cheia (FM-SRP). O objetivo deste estudo será comparar a escala de quadrantes (Q-SRP) versus FM-SRP em termos de inflamação sistêmica aguda (24 horas) e de médio prazo (3 meses).

Materiais & Métodos. 38 indivíduos afetados pela periodontite serão alocados aleatoriamente para FM-SRP ou Q-SRP após uma visita inicial. Parâmetros periodontais e antropométricos, como pressão arterial sistólica e diastólica, IMC e temperatura, serão coletados no início e 3 meses. Amostras de soro serão coletadas no início, 1, 7 e 90 dias após o tratamento. Ensaios de alta sensibilidade para uma ampla gama de ensaios inflamatórios (PCR, IL-6, TNF-alfa) e endoteliais serão realizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥5 mm,
  • sangramento à sondagem em pelo menos 25% de seus locais totais
  • perda óssea alveolar radiográfica documentada

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e superior a 70 anos;
  • fêmeas grávidas ou lactantes;
  • mulheres usando métodos contraceptivos;
  • diagnóstico relatado de qualquer doença sistêmica, incluindo doenças cardiovasculares, renais e hepáticas;
  • qualquer tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
  • PT nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - Quadrante
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista. O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas. A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo. Os pacientes com Q-SRP receberam sessões de quatro quadrantes de PT com intervalo de 1 semana entre as sessões
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
  • SRP
Experimental: Raspagem e alisamento radicular - boca cheia
O tratamento periodontal (PT), consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), foi realizado por um único periodontista. O tratamento foi fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas. A anestesia local foi usada quando necessário e não foram impostas restrições de tempo. Os pacientes com FM-SRP receberam tratamento em 24 horas em duas sessões separadas, um lado da boca para cada sessão: dois quadrantes foram instrumentados em uma sessão da tarde, enquanto os outros dois foram instrumentados na manhã seguinte
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
Consiste no desbridamento não cirúrgico da área subgengival afetada pela doença periodontal
Outros nomes:
  • SRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 7 dias, 90 dias
7 dias, 90 dias
Fator de Necrose Tumoral - alfa
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
24 horas, 7 dias, 90 dias
Interleucina - 6
Prazo: 24 horas, 7 dias, 90 dias
24 horas, 7 dias, 90 dias
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
média em mm
90 dias
Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 90 dias
média no local > 4mm
90 dias
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: 90 dias
média em mm
90 dias
número de bolsos > 4 mm
Prazo: 90 dias
número de bolsos > 4 mm
90 dias
Pontuação de Placa na Boca Cheia
Prazo: 90 dias
presença/ausência de placa dentária em valores percentuais
90 dias
Pontuação de sangramento total na boca
Prazo: 90 dias
presença/ausência de sítios sangrantes à sondagem em valores percentuais
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pisa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3399/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

Ensaios clínicos em Raspagem e alisamento radicular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações