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Akute-Phase-Reaktion und parodontale Behandlung (PERIOSYST-1)

30. Mai 2015 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akute-Phase-Reaktion nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im gesamten Mund versus Quadranten. Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie hat die Quadranten-Skalierung und Wurzelglättung (Q-SRP) mit einer innerhalb von 24 Stunden durchgeführten intensiven Behandlung (FM-SRP) in Bezug auf das Ansprechen in der akuten Phase nach der Behandlung einer Parodontitis verglichen. Primäres Ziel war es, die Unterschiede im akuten CRP-Anstieg nach FM-SRP versus Q-SRP-Therapie (24 Stunden nach Therapie) zu vergleichen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen in einem breiten Spektrum von Entzündungs- und Endothelverletzungsmarkern zwischen den Gruppen. Die Patienten wurden randomisiert entweder FM-SRP oder Q-SRP zugeordnet. Die Daten zeigten, dass eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wurde, größere Störungen der systemischen Entzündung im Vergleich zur konventionellen Behandlung hervorrief.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel. Eine moderate Akute-Phase-Reaktion tritt 24 Stunden nach einer nicht-chirurgischen Vollmundbehandlung (FM-SRP) auf. Ziel dieser Studie ist es, Quadrant Scaling (Q-SRP) versus FM-SRP in Bezug auf systemische akute (24 Stunden) und mittelfristige (3 Monate) Entzündungen zu vergleichen.

Material & Methoden. 38 von Parodontitis betroffene Probanden werden nach einem Baseline-Besuch zufällig FM-SRP oder Q-SRP zugeteilt. Parodontale und anthropometrische Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck, BMI und Temperatur werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben. Serumproben werden zu Studienbeginn, 1, 7 und 90 Tage nach der Behandlung entnommen. Es werden hochempfindliche Assays für ein breites Spektrum an entzündlichen (PCR, IL-6, TNF-alpha) und endothelialen Assays durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sondierungstaschentiefen (PPD) ≥5 mm,
  • Blutungen bei der Sondierung an mindestens 25 % ihrer gesamten Stellen
  • dokumentierter röntgenologischer Alveolarknochenverlust

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und älter als 70 Jahre;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden;
  • gemeldete Diagnose von systemischen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen;
  • jede pharmakologische Behandlung innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn;
  • PT in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Scaling & Root Planing – Quadrant
Die parodontale Behandlung (PT), bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wurde von einem einzigen Parodontologen durchgeführt . Die Behandlung wurde sowohl unter Verwendung von Hand- als auch Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen bereitgestellt. Bei Bedarf wurde Lokalanästhesie verwendet, und es wurden keine Zeitbeschränkungen erzwungen. Q-SRP-Patienten erhielten PT-Sitzungen in vier Quadranten mit einem Intervall von 1 Woche zwischen den Sitzungen
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
Es besteht aus dem nicht-chirurgischen Debridement des subgingivalen Bereichs, der von Parodontitis betroffen ist
Andere Namen:
  • SRP
Experimental: Scaling & Root Planing - Full Mouth
Die parodontale Behandlung (PT), bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wurde von einem einzigen Parodontologen durchgeführt . Die Behandlung wurde sowohl unter Verwendung von Hand- als auch Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen bereitgestellt. Bei Bedarf wurde Lokalanästhesie verwendet, und es wurden keine Zeitbeschränkungen erzwungen. FM-SRP-Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden in zwei getrennten Sitzungen behandelt, eine Seite des Mundes für jede Sitzung: Zwei Quadranten wurden in einer Nachmittagssitzung instrumentiert, während die anderen beiden am nächsten Morgen instrumentiert wurden
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
Es besteht aus dem nicht-chirurgischen Debridement des subgingivalen Bereichs, der von Parodontitis betroffen ist
Andere Namen:
  • SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage
7 Tage, 90 Tage
Tumornekrosefaktor - alpha
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
Interleukin - 6
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
24 Stunden, 7 Tage, 90 Tage
parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert in mm
90 Tage
parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert vor Ort > 4 mm
90 Tage
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelwert in mm
90 Tage
Taschenanzahl > 4 mm
Zeitfenster: 90 Tage
Taschenanzahl > 4 mm
90 Tage
Full Mouth Plaque Score
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein/Fehlen von Zahnbelag in Prozentwerten
90 Tage
Full Mouth Bleeding Score
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein/Fehlen von Stellen, die beim Sondieren bluten, in Prozentwerten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pisa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3399/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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