Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut faserespons & parodontal behandling (PERIOSYST-1)

30. maj 2015 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut faserespons efter fuld mund versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling. Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har sammenlignet kvadrantskalering og rodplaning (Q-SRP) versus intensiv behandling udført inden for 24 timer (FM-SRP) med hensyn til akut faserespons efter behandling af periodontal sygdom. Det primære formål var at sammenligne forskellene i CRP akut stigning efter FM-SRP versus Q-SRP terapi (24 timer efter terapi). Sekundære resultater inkluderede ændringer i en bred vifte af inflammatoriske og endotelskadesmarkører mellem grupper. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten FM-SRP og Q-SRP. Data indikerede, at ikke-kirurgisk parodontal terapi udført inden for 24 timer inducerede større forstyrrelser af systemisk inflammation sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sigte. Et moderat akut-fase-respons opstår 24 timer efter fuldmund-ikke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne kvadrantskalering (Q-SRP) versus FM-SRP med hensyn til systemisk akut (24 timer) og mellemlang sigt (3 måneder) inflammation.

Materiale & Metoder. 38 parodontitis-ramte forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til FM-SRP eller Q-SRP efter et baseline-besøg. Periodontale og antropometriske parametre, såsom systolisk og diastolisk botryk, BMI og temperatur, vil blive indsamlet ved baseline og 3 måneder. Serumprøver vil blive udtaget ved baseline, 1, 7 og 90 dage efter behandlingen. Højfølsomhedsassays for en bred vifte af inflammatoriske (PCR, IL-6, TNF-alpha) og endotelassays vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sonderende lommedybder (PPD) ≥5 mm,
  • blødning ved sondering på mindst 25 % af deres samlede steder
  • dokumenteret radiografisk alveolært knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • alder tidligere end 18 og ældre end 70 år;
  • gravide eller ammende hunner;
  • kvinder, der bruger præventionsmetoder;
  • rapporteret diagnose af enhver systemisk sygdom, herunder kardiovaskulære, nyre- og leversygdomme;
  • enhver farmakologisk behandling inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • PT i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skalering & rodplaning - kvadrant
Parodontal behandling (PT), bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), blev udført af en enkelt parodontist. Behandlingen blev givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser. Lokalbedøvelse blev brugt, når det var nødvendigt, og der blev ikke håndhævet tidsbegrænsninger. Q-SRP-patienter modtog fire kvadrantsessioner med PT med et interval på 1 uge mellem sessionerne
Procedure: Skalering og rodhøvling
Det består i den ikke-kirurgiske debridering af det sub gingivalområde, der er ramt af periodontal sygdom
Andre navne:
  • SRP
Eksperimentel: Skalering & rodhøvling - fuld mund
Parodontal behandling (PT), bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), blev udført af en enkelt parodontist. Behandlingen blev givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser. Lokalbedøvelse blev brugt, når det var nødvendigt, og der blev ikke håndhævet tidsbegrænsninger. FM-SRP-patienter modtog behandling inden for 24 timer i to separate sessioner, den ene side af munden for hver session: to kvadranter blev instrumenteret i en eftermiddagssession, mens de to andre blev instrumenteret den følgende morgen
Procedure: Skalering og rodhøvling
Det består i den ikke-kirurgiske debridering af det sub gingivalområde, der er ramt af periodontal sygdom
Andre navne:
  • SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
7 dage, 90 dage
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 90 dage
24 timer, 7 dage, 90 dage
Interleukin - 6
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 90 dage
24 timer, 7 dage, 90 dage
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dage
middel i mm
90 dage
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dage
gennemsnit på stedet > 4 mm
90 dage
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage
middel i mm
90 dage
antal lommer > 4 mm
Tidsramme: 90 dage
antal lommer > 4 mm
90 dage
Full Mouth Plaque Score
Tidsramme: 90 dage
tilstedeværelse/fravær af tandplak i procentværdier
90 dage
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 90 dage
tilstedeværelse/fravær af steder, der bløder ved sondering i procentværdier
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3399/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger