Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt faserespons og periodontal behandling (PERIOSYST-1)

30. mai 2015 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akutt faserespons etter full munn versus kvadrant ikke-kirurgisk periodontal behandling. En randomisert klinisk studie

Denne studien har sammenlignet kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus intensiv behandling utført innen 24 timer (FM-SRP) når det gjelder akutte faseresponser etter behandling av periodontal sykdom. Hovedmålet var å sammenligne forskjellene i CRP akutt økning etter FM-SRP versus Q-SRP terapi (24 timer etter terapi). Sekundære utfall inkluderte endringer i et bredt spekter av inflammatoriske og endotelskademarkører mellom grupper. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten FM-SRP og Q-SRP. Data indikerte at ikke-kirurgisk periodontal terapi utført innen 24 timer induserte større forstyrrelser av systemisk betennelse sammenlignet med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål. En moderat akuttfaserespons oppstår 24 timer etter full-munns ikke-kirurgisk behandling (FM-SRP). Målet med denne studien vil være å sammenligne kvadrantskalering (Q-SRP) versus FM-SRP når det gjelder systemisk akutt (24 timer) og mellomlang sikt (3 måneder) betennelse.

Materiale og metoder. 38 periodontitt-påvirkede personer vil bli tilfeldig allokert til FM-SRP eller Q-SRP etter et baseline-besøk. Periodontale og antropometriske parametere, som systolisk og diastolisk blodtrykk, BMI og temperatur, vil bli samlet ved baseline og 3 måneder. Serumprøver vil bli tatt ved baseline, 1, 7 og 90 dager etter behandling. Høysensitivitetsanalyser for et bredt spekter av inflammatoriske (PCR, IL-6, TNF-alfa) og endotelanalyser vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sonderende lommedybder (PPD) ≥5 mm,
  • blødning ved sondering på minst 25 % av det totale området
  • dokumentert radiografisk alveolart bentap

Ekskluderingskriterier:

  • alder tidligere enn 18 og eldre enn 70 år;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • kvinner som bruker prevensjonsmetoder;
  • rapportert diagnose av systemiske sykdommer inkludert kardiovaskulære, nyre- og leversykdommer;
  • enhver farmakologisk behandling innen 3 måneder før begynnelsen av studien;
  • PT de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - kvadrant
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist. Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips. Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet. Q-SRP-pasienter fikk fire kvadranter med PT med et intervall på 1 uke mellom øktene
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
  • SRP
Eksperimentell: Skalering og rothøvling - Full munn
Periodontal behandling (PT), bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), ble utført av en enkelt periodontist. Behandling ble gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips. Lokalbedøvelse ble brukt ved behov og ingen tidsbegrensninger ble håndhevet. FM-SRP-pasienter fikk behandling innen 24 timer i to separate økter, én side av munnen for hver økt: to kvadranter ble instrumentert i en ettermiddagsøkt, mens de to andre ble instrumentert neste morgen
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
Den består i ikke-kirurgisk debridering av sub gingivalområdet som er påvirket av periodontal sykdom
Andre navn:
  • SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
7 dager, 90 dager
Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
24 timer, 7 dager, 90 dager
Interleukin - 6
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 90 dager
24 timer, 7 dager, 90 dager
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt i mm
90 dager
periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt på stedet > 4 mm
90 dager
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
gjennomsnitt i mm
90 dager
antall lommer > 4 mm
Tidsramme: 90 dager
antall lommer > 4 mm
90 dager
Full munnplakettscore
Tidsramme: 90 dager
tilstedeværelse/fravær av tannplakk i prosentverdier
90 dager
Score for full munnblødning
Tidsramme: 90 dager
tilstedeværelse/fravær av steder som bløder ved sondering i prosentverdier
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pisa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3399/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Skalering og rothøvling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger