Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute faserespons en parodontale behandeling (PERIOSYST-1)

30 mei 2015 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Acute faserespons na volledige mond versus kwadrant niet-chirurgische parodontale behandeling. Een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft kwadrantschaling en wortelplanering (Q-SRP) vergeleken met intensieve behandeling die binnen 24 uur wordt uitgevoerd (FM-SRP) in termen van acute fase-responsen na behandeling van parodontitis. Het primaire doel was om de verschillen in CRP acute toename na FM-SRP versus Q-SRP therapie (24 uur na therapie) te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in een breed scala van ontstekings- en endotheelletselmarkers tussen groepen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan FM-SRP en Q-SRP. Gegevens gaven aan dat niet-chirurgische parodontale therapie die binnen 24 uur werd uitgevoerd, grotere verstoringen van systemische ontsteking veroorzaakte in vergelijking met conventionele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel. Een matige acutefase-respons treedt op 24 uur na niet-chirurgische behandeling met volledige mond (FM-SRP). Het doel van deze studie is om kwadrantschaling (Q-SRP) te vergelijken met FM-SRP in termen van systemische acute (24 uur) en middellange termijn (3 maanden) ontsteking.

Materiaal & methoden. 38 proefpersonen met parodontitis worden willekeurig toegewezen aan FM-SRP of Q-SRP na een basisbezoek. Parodontale en antropometrische parameters, zoals systolische en diastolische bloeddruk, BMI en temperatuur, worden verzameld bij baseline en na 3 maanden. Serummonsters worden genomen bij baseline, 1, 7 en 90 dagen na de behandeling. Er zullen zeer gevoelige assays worden uitgevoerd voor een breed scala aan inflammatoire (PCR, IL-6, TNF-alpha) en endotheliale assays.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sondeerpocketdiepten (PPD) ≥5 mm,
  • bloeden bij sonderen op ten minste 25% van hun totale locaties
  • gedocumenteerd radiografisch alveolair botverlies

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar;
  • zwangere of zogende vrouwtjes;
  • vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken;
  • gerapporteerde diagnose van systemische ziekten, waaronder cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen;
  • elke farmacologische behandeling binnen de 3 maanden vóór het begin van de studie;
  • PT in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Scaling & Root Planing - Kwadrant
Parodontale behandeling (PT), bestaande uit zowel supra- als subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak (scaling en rootplaning), werd uitgevoerd door een enkele parodontoloog. De behandeling werd uitgevoerd met behulp van zowel hand- als ultrasone instrumenten met fijne tips. Lokale anesthesie werd gebruikt wanneer dat nodig was en er werd geen tijdsdruk opgelegd. Q-SRP-patiënten kregen PT-sessies in vier kwadranten met een interval van 1 week tussen de sessies
Procedure: Scaling & Root Planing
Het bestaat uit het niet-chirurgisch debridement van het subgingivale gebied dat is aangetast door parodontitis
Andere namen:
  • SRP
Experimenteel: Scaling & Root Planing - Volle mond
Parodontale behandeling (PT), bestaande uit zowel supra- als subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak (scaling en rootplaning), werd uitgevoerd door een enkele parodontoloog. De behandeling werd uitgevoerd met behulp van zowel hand- als ultrasone instrumenten met fijne tips. Lokale anesthesie werd gebruikt wanneer dat nodig was en er werd geen tijdsdruk opgelegd. FM-SRP-patiënten werden binnen 24 uur behandeld in twee afzonderlijke sessies, één kant van de mond voor elke sessie: twee kwadranten werden geïnstrumenteerd in een middagsessie, terwijl de andere twee de volgende ochtend werden geïnstrumenteerd
Procedure: Scaling & Root Planing
Het bestaat uit het niet-chirurgisch debridement van het subgingivale gebied dat is aangetast door parodontitis
Andere namen:
  • SRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
7 dagen, 90 dagen
Tumornecrosefactor - alfa
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 90 dagen
24 uur, 7 dagen, 90 dagen
Interleukine - 6
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen, 90 dagen
24 uur, 7 dagen, 90 dagen
parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddeld in mm
90 dagen
parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddelde ter plaatse> 4 mm
90 dagen
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 90 dagen
gemiddeld in mm
90 dagen
aantal zakken > 4 mm
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal zakken > 4 mm
90 dagen
Volledige mondplaquescore
Tijdsspanne: 90 dagen
aanwezigheid/afwezigheid van tandplak in procenten
90 dagen
Volle mond bloeden score
Tijdsspanne: 90 dagen
aanwezigheid/afwezigheid van sites die bloeden bij sonderen in procentuele waarden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pisa

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3399/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Scaling & Root Planing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen