Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na akutní fázi a léčba parodontu (PERIOSYST-1)

30. května 2015 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reakce akutní fáze po nechirurgické parodontální léčbě plných úst versus kvadrant. Randomizovaná klinická studie

Tato studie porovnávala škálování kvadrantů a hoblování kořenů (Q-SRP) s intenzivní léčbou prováděnou do 24 hodin (FM-SRP) z hlediska reakcí akutní fáze po léčbě onemocnění parodontu. Primárním cílem bylo porovnat rozdíly v akutním zvýšení CRP po terapii FM-SRP oproti Q-SRP (24 hodin po terapii). Sekundární výsledky zahrnovaly změny v široké škále markerů zánětlivého a endoteliálního poškození mezi skupinami. Pacienti byli náhodně rozděleni do FM-SRP a Q-SRP. Data ukázala, že nechirurgická periodontální terapie provedená během 24 hodin vyvolala větší poruchy systémového zánětu ve srovnání s konvenční léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl. Střední odpověď akutní fáze nastává 24 hodin po nechirurgické léčbě plných úst (FM-SRP). Cílem této studie bude porovnat škálování kvadrantů (Q-SRP) versus FM-SRP z hlediska systémového akutního (24 hodin) a střednědobého (3 měsíce) zánětu.

Materiál a metody. 38 subjektů postižených parodontitidou bude po základní návštěvě náhodně rozděleno do FM-SRP nebo Q-SRP. Parodontální a antropometrické parametry, jako je systolický a diastolický krevní tlak, BMI a teplota, budou shromažďovány na začátku a po 3 měsících. Vzorky séra budou odebrány na začátku, 1, 7 a 90 dnů po léčbě. Budou provedeny vysoce citlivé testy pro širokou škálu zánětlivých (PCR, IL-6, TNF-alfa) a endoteliálních testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 mm,
  • krvácení při sondáži na nejméně 25 % jejich celkových míst
  • dokumentovaná radiografická ztráta alveolární kosti

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let a starší 70 let;
  • březí nebo kojící samice;
  • ženy používající antikoncepční metody;
  • hlášená diagnóza jakýchkoli systémových onemocnění včetně kardiovaskulárních, ledvinových a jaterních onemocnění;
  • jakákoli farmakologická léčba během 3 měsíců před začátkem studie;
  • PT v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Scaling & Root Planning - Quadrant
Parodontální ošetření (PT), spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (odlupování a hoblování kořenů), bylo prováděno jedním parodontologem. Ošetření bylo prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty. V případě potřeby byla použita lokální anestezie a nebyla vynucena žádná časová omezení. Pacienti s Q-SRP dostávali čtyři kvadrantové sezení PT s intervalem 1 týdne mezi sezeními
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Spočívá v nechirurgickém debridementu subgingivální oblasti postižené periodontálním onemocněním
Ostatní jména:
  • SRP
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů - Plná ústa
Parodontální ošetření (PT), spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (odlupování a hoblování kořenů), bylo prováděno jedním parodontologem. Ošetření bylo prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty. V případě potřeby byla použita lokální anestezie a nebyla vynucena žádná časová omezení. Pacienti s FM-SRP dostali léčbu během 24 hodin ve dvou samostatných sezeních, jedna strana úst pro každé sezení: dva kvadranty byly instrumentovány v odpoledním sezení, zatímco další dva byly instrumentovány následující ráno
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Spočívá v nechirurgickém debridementu subgingivální oblasti postižené periodontálním onemocněním
Ostatní jména:
  • SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: 7 dní, 90 dní
7 dní, 90 dní
Tumor Necrosis Factor - alfa
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 90 dní
24 hodin, 7 dní, 90 dní
Interleukin - 6
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 90 dní
24 hodin, 7 dní, 90 dní
hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 90 dní
průměr v mm
90 dní
hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 90 dní
průměr v místě > 4 mm
90 dní
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 90 dní
průměr v mm
90 dní
počet kapes > 4 mm
Časové okno: 90 dní
počet kapes > 4 mm
90 dní
Ústní plak skóre
Časové okno: 90 dní
přítomnost/nepřítomnost zubního plaku v procentuálních hodnotách
90 dní
Skóre plného krvácení z úst
Časové okno: 90 dní
přítomnost/nepřítomnost míst krvácení při sondování v procentuálních hodnotách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eastman Dental Insitute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3399/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřítko a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení