급성기 반응 및 치주 치료 (PERIOSYST-1)
2015년 5월 30일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
전체 구강 대 사분면 비외과적 치주 치료에 따른 급성기 반응. 무작위 임상 시험
본 연구는 치주질환 치료 후 급성기 반응 측면에서 Q-SRP(Quadrant Scaling and Root Planing)와 24시간 이내에 수행되는 집중 치료(FM-SRP)를 비교했습니다.
주요 목표는 FM-SRP 대 Q-SRP 요법(치료 후 24시간) 후 CRP 급성 증가의 차이를 비교하는 것이었습니다.
이차 결과에는 그룹 간의 광범위한 염증 및 내피 손상 마커의 변화가 포함되었습니다.
환자는 FM-SRP와 Q-SRP에 무작위로 배정되었습니다.
데이터에 따르면 24시간 이내에 수행된 비외과적 치주 치료는 기존 치료에 비해 전신 염증의 더 큰 동요를 유발했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표. 중등도의 급성기 반응은 전악 비수술적 치료(FM-SRP) 후 24시간 후에 발생합니다. 이 연구의 목적은 전신 급성(24시간) 및 중기(3개월) 염증 측면에서 사분면 스케일링(Q-SRP)과 FM-SRP를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법. 치주염에 영향을 받은 38명의 피험자는 기준선 방문 후 무작위로 FM-SRP 또는 Q-SRP에 할당됩니다. 수축기 및 확장기 혈압, BMI 및 체온과 같은 치주 및 인체 측정 매개변수는 기준선 및 3개월에 수집됩니다. 혈청 샘플은 치료 후 1일, 7일 및 90일 기준선에서 채취됩니다. 광범위한 염증 분석(PCR, IL-6, TNF-알파) 및 내피 분석에 대한 고감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 5mm 이상인 환자,
- 전체 부위의 최소 25%에서 탐침 시 출혈
- 문서화된 방사선학적 치조골 손실
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 이상;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 피임법을 사용하는 여성;
- 심혈관, 신장 및 간 질환을 포함한 모든 전신 질환의 보고된 진단;
- 연구 시작 전 3개월 이내의 모든 약리학적 치료;
- 지난 6개월 동안의 PT.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 루트 계획 - 사분면
치근 표면의 치은연상부 및 치은하부 기계적 기구(스케일링 및 치근 활택)로 구성된 치주 치료(PT)는 한 명의 치주 전문의에 의해 수행되었습니다.
미세 팁이 있는 손 및 초음파 기기를 사용하여 치료가 제공되었습니다.
필요할 때 국소마취를 시행하였으며 시간적 제약은 없었습니다.
Q-SRP 환자는 세션 사이에 1주일 간격으로 PT의 4개 사분면 세션을 받았습니다.
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치주질환이 있는 치은연하 부위의 비수술적 괴사조직제거술로 구성
다른 이름들:
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실험적: 스케일링 및 루트 플래닝 - 전체 입
치근 표면의 치은연상부 및 치은하부 기계적 기구(스케일링 및 치근 활택)로 구성된 치주 치료(PT)는 한 명의 치주 전문의에 의해 수행되었습니다.
미세 팁이 있는 손 및 초음파 기기를 사용하여 치료가 제공되었습니다.
필요할 때 국소마취를 시행하였으며 시간적 제약은 없었습니다.
FM-SRP 환자는 2개의 개별 세션에서 24시간 이내에 치료를 받았습니다. 각 세션의 한쪽 입 부분: 2개의 사분면은 오후 세션에서 계측되었으며 나머지 2개는 다음날 아침에 계측되었습니다.
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치주질환이 있는 치은연하 부위의 비수술적 괴사조직제거술로 구성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 7일, 90일
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7일, 90일
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종양 괴사 인자 - 알파
기간: 24시간, 7일, 90일
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24시간, 7일, 90일
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인터루킨 - 6
기간: 24시간, 7일, 90일
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24시간, 7일, 90일
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치주낭 깊이(PPD)
기간: 90일
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평균 mm
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90일
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치주낭 깊이(PPD)
기간: 90일
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현장 평균 > 4mm
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90일
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 90일
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평균 mm
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90일
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포켓 수 > 4 mm
기간: 90일
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포켓 수 > 4 mm
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90일
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전체 구강 플라크 점수
기간: 90일
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퍼센트 값으로 치태의 존재/부재
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90일
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전체 구강 출혈 점수
기간: 90일
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퍼센트 값으로 프로빙 시 출혈 부위의 존재/부재
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Graziani F, Cei S, La Ferla F, Vano M, Gabriele M, Tonetti M. Effects of non-surgical periodontal therapy on the glomerular filtration rate of the kidney: an exploratory trial. J Clin Periodontol. 2010 Jul;37(7):638-43. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01578.x. Epub 2010 May 25.
- Graziani F, Cei S, Tonetti M, Paolantonio M, Serio R, Sammartino G, Gabriele M, D'Aiuto F. Systemic inflammation following non-surgical and surgical periodontal therapy. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):848-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01585.x. Epub 2010 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)