無傷の皮膚要素を含む熱傷による複雑な皮膚欠陥の自家皮膚再生の促進における StrataGraft® 皮膚組織
2021年7月12日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
無傷の真皮要素を含み、切除と自家移植が臨床的に適応となる熱傷による複雑な皮膚欠損の自家皮膚組織再生の促進における StrataGraft 皮膚組織の有効性と安全性を評価する第 III 相非盲検無作為化非盲検多施設試験
約70人の参加者が登録されます。 熱によるやけどのため、皮膚に複雑な欠陥があります。
火傷は次のようになります。
- 参加者の総体表面積 (TBSA) の 3 ～ 49% である
- 皮膚置換手術が必要
- 無傷の真皮要素を含む
この熱傷は、皮膚が熱によって損傷を受けていても、損傷を受けていない真皮が残っているため、深層部分熱傷と呼ばれます。
真皮は、外層（表皮）の下にある皮膚の層です。 それは皮膚に強さと柔軟性を提供する皮膚の最も厚い層です.
すべての患者は両方の治療を受けますが、火傷の異なる領域に適用されます。 彼らの傷は他の患者と比較されることはありません。 自分の体の 1 つの治療領域が他の領域と比較されます。
これは、StrataGraft が深い部分層熱傷に対して安全で効果的かどうかを調べるのに役立ちます。 また、損傷を修復するために患者自身の健康な皮膚の代わりに StrataGraft を使用するのに十分なほど治癒に役立つかどうかも確認します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
71
段階
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
アクセスの拡大
承認済み
一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
承認済み
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Shands Burn Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital - Regional Burn Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Baton Rouge Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Medical Center Firefighters Burn Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者固有の基準:
- 18歳以上の男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- StrataGraft 治療部位に自家移植が必要な場合に備えて、ドナー部位として十分に健康な皮膚が特定され、確保されている
- 研究ドナー部位が移植なしで治癒するという臨床的期待
3-49% TBSA の複雑な皮膚欠陥
- 合計熱傷は複数の領域で構成される場合があります
治療部位固有の基準:
- 切除と自家移植が臨床的に必要とされる無傷の真皮要素を伴う熱傷
- 両方の研究治療領域の合計は最大 2000 cm2 です
- 研究治療部位の最初の切除と移植
- 胴体、腕、脚の熱傷
除外基準
被験者固有の基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- -全身免疫抑制療法を受けている被験者
- -悪性腫瘍の既知の病歴を持つ被験者
- -入院前のインスリン依存性糖尿病患者
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究目的を損なう可能性のある併発状態の被験者
- 予想生存期間は 3 か月未満
-登録前90日以内の介入研究の治療グループへの参加
治療部位固有の基準:
- 全層熱傷
- 慢性創傷
- 顔、頭、首、手、足、臀部、関節のあたり
- 未切除の痂皮に隣接する治療部位
- 予想される治療部位での感染の臨床的または検査室での決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：StrataGraft 皮膚組織
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StrataGraft® 皮膚組織は、ヒト表皮ケラチノサイト (NIKS®) で覆われた真皮線維芽細胞を含む生きた真皮マトリックスで構成される重層上皮組織の縫合可能な長方形片として提供されます。
重度の火傷の治療のための現在の標準治療手順。
この手順では、患者の無傷の部位から健康な皮膚のシートを取り除き、それを使用して元の火傷を覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月目までの自家移植が必要な治療部位の割合
時間枠：3ヶ月
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3 か月目までに自己移植された面積の割合は、3 か月目の 7 か月目の勉強会までの各勉強会/訪問における面積の割合の合計です (± 14 d)。
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3ヶ月
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レスポンダーとして分類された参加者の数 (3 か月目の耐久性創傷閉鎖に基づく)
時間枠：月 3
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治療部位の創傷閉鎖は、完全な皮膚再上皮化および排液の欠如として定義されました。
StrataGraft 治療部位が自家移植片を配置せずに耐久性のある創傷閉鎖を達成した参加者は、レスポンダーとして分類されます。
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月 3
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目までの指定ドナー部位の痛み
時間枠：3日目、7日目、14日目、報告された3日間の平均
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FACES スケールの痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 5 (最悪の痛み) の範囲です。
3 日目、7 日目、および 14 日目 (利用可能な場合) からの疼痛スコアは、要約統計のために平均化されます。
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3日目、7日目、14日目、報告された3日間の平均
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3か月目のオブザーバーによる総瘢痕評価（POSAS）スコア
時間枠：3か月目
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合計スコアは、血管新生、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積のスコアの合計です。
6 つの評価カテゴリのそれぞれについて、スケールは 1=正常な皮膚から 10=想像できる最悪の傷跡までの範囲で、最高スコアは 10 でした。
スコアが高いほど瘢痕が悪化していることを示しているため、6 つのカテゴリの最高の合計スコアは 6 で、最低のスコアは 60 です。
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年3月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STRATA2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
統計的エンドポイントと分析の議論は原稿に含まれています。
要約集計 (基本) 結果 (有害事象情報を含む) および研究プロトコルは、clinicaltrials.gov で入手できます。
(NCT03005106) 規制により要求される場合。
個々の匿名化された患者データは開示されません。
追加情報のリクエストは、medinfo@mnk.com で会社に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。