Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft® hudvev for å fremme autolog hudregenerering av komplekse huddefekter på grunn av termiske brannskader som inneholder intakte hudelementer

12. juli 2021 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fase III åpen, kontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til StrataGraft-hudvev for å fremme autolog hudvevsregenerering av komplekse huddefekter på grunn av termiske brannskader som inneholder intakte hudelementer og som eksisjon og autografter er klinisk indikerte for

Ca 70 deltakere vil være påmeldt. De vil ha komplekse huddefekter på grunn av brannskader forårsaket av varme.

Forbrenningene vil:

  • være på 3-49 % av deltakerens totale kroppsoverflate (TBSA)
  • krever kirurgi for huderstatning
  • inkluderer intakte dermale elementer

Forbrenningene kalles dype termiske brannskader med delvis tykkelse fordi huden ble skadet av varme, men fortsatt har noe dermis som ikke ble skadet.

Dermis er hudlaget under det ytre laget (epidermis). Det er det tykkeste laget av huden som gir styrke og fleksibilitet til huden.

Alle pasienter vil få begge behandlingene, men på forskjellige områder av brannskadene. Sårene deres vil ikke bli sammenlignet med andre pasienter. Ett behandlingsområde på egen kropp vil bli sammenlignet med det andre.

Dette vil bidra til å finne ut om StrataGraft er trygt og effektivt for dype forbrenninger med delvis tykkelse. Den vil også se om StrataGraft kan hjelpe til å helbrede nok til å bruke den i stedet for pasientens egen sunne hud for å reparere skaden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagspesifikke kriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Tilstrekkelig sunn hud identifisert og reservert som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting
  4. Klinisk forventning om at studiedonorstedet vil gro uten poding

  5. Komplekse huddefekter på 3-49 % TBSA

    • Total forbrenning kan bestå av mer enn ett område

    Behandlingsstedspesifikke kriterier:

  6. Termisk forbrenning med intakte dermale elementer som eksisjon og autografting er klinisk indisert for
  7. Totalt kan begge studiebehandlingsområdene være opptil 2000 cm2
  8. Første eksisjon og poding av studiebehandlingssteder
  9. Termisk forbrenning på overkropp, armer eller ben

Eksklusjonskriterier

Fagspesifikke kriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Fanger
  3. Personer som får systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Personer med en kjent historie med malignitet
  5. Preadmission insulinavhengige diabetikere
  6. Emner med samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerhet eller studiemål
  7. Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder

  8. Deltakelse i behandlingsgruppen til en intervensjonsstudie innen 90 dager før påmelding

    Behandlingsstedspesifikke kriterier:

  9. Forbrenninger i full tykkelse
  10. Kroniske sår
  11. Ansiktet, hodet, nakken, hendene, føttene, baken og området over leddene
  12. Behandlingssteder umiddelbart ved siden av uutskåret skorpe
  13. Klinisk eller laboratoriebestemmelse av infeksjon på de forventede behandlingsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: StrataGraft Hudvev
Biologisk: StrataGraft Hudvev
StrataGraft® hudvev leveres som et suturbart rektangulært stykke lagdelt epitelvev sammensatt av en levende dermal matrise som inneholder dermale fibroblaster overlagt med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Fremgangsmåte: Autograft
Gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige brannskader. Prosedyren innebærer fjerning av et ark med sunn hud fra et uskadet sted på pasienten og bruker det til å dekke det opprinnelige brannsåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentareal av behandlingssteder som krever autografting etter måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Prosent areal autograft innen måned 3 er summen av prosentarealene ved hver studieøkt/besøk, til og med studieøkt 7/måned 3 (± 14 d).
3 måneder
Antall deltakere klassifisert som svarperson (Basert på varig sårlukking ved måned 3)
Tidsramme: Måned 3
Sårlukking av behandlingsstedet ble definert som fullstendig hudreepitelisering og fravær av drenering. En deltaker hvis StrataGraft-behandlingssted oppnår varig sårlukking uten autograftplassering, klassifiseres som responder.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på de utpekte giverstedene innen dag 14
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14, gjennomsnitt av de 3 dagene som er rapportert
Smerteskår fra FACES-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (verste smerte). Smertepoeng fra dag 3, dag 7 og dag 14 (der tilgjengelig) er gjennomsnittet for oppsummeringsstatistikken.
Dag 3, dag 7 og dag 14, gjennomsnitt av de 3 dagene som er rapportert
Total Scar Assessment (POSAS)-score etter observatør ved måned 3
Tidsramme: i måned 3
Totalscore er summen av poengsummene for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. For hver av de 6 vurderingskategoriene varierte skalaen fra 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, med høyest mulig poengsum på 10. En høyere poengsum indikerer dårligere arrdannelse, så best mulig totalpoengsum for de 6 kategoriene er 6, og dårligst mulig poengsum er 60.
i måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STRATA2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT03005106) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn, termisk

Kliniske studier på StrataGraft Hudvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger