Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataGraft® hudvävnad för att främja autolog hudregenerering av komplexa huddefekter på grund av termiska brännskador som innehåller intakta hudelement

12 juli 2021 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fas III öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos StrataGraft-hudvävnad för att främja autolog hudvävnadsregenerering av komplexa huddefekter på grund av termiska brännskador som innehåller intakta hudelement och för vilka excision och autografter är kliniskt indicerade

Cirka 70 deltagare kommer att anmälas. De kommer att ha komplexa huddefekter på grund av brännskador orsakade av värme.

Brännskadorna kommer att:

  • vara på 3-49 % av deltagarens totala kroppsyta (TBSA)
  • kräver operation för hudersättning
  • inkluderar intakta dermala element

Brännskadorna kallas djupa, delvis tjocka termiska brännskador eftersom huden skadades av värme men fortfarande har en del dermis som inte skadats.

Dermis är hudlagret under det yttre lagret (epidermis). Det är det tjockaste lagret av huden som ger styrka och flexibilitet till huden.

Alla patienter kommer att få båda behandlingarna, men på olika områden av sina brännskador. Deras sår kommer inte att jämföras med andra patienter. Ett behandlingsområde på den egna kroppen kommer att jämföras med det andra.

Detta kommer att hjälpa till att ta reda på om StrataGraft är säkert och effektivt för djupa brännskador med partiell tjocklek. Det kommer också att se om StrataGraft kan hjälpa till att läka tillräckligt för att använda det istället för patientens egen friska hud för att reparera skadan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Godkänd

Godkänd

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnesspecifika kriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Tillräckligt med frisk hud identifierad och reserverad som donatorplats i händelse av att StrataGraft-behandlingsstället kräver autotransplantation
  4. Klinisk förväntan att platsen för studiedonatorn kommer att läka utan transplantation

  5. Komplexa huddefekter på 3-49% TBSA

    • Total förbränning kan bestå av mer än ett område

    Behandlingsplatsspecifika kriterier:

  6. Termiska brännskador med intakta hudelement för vilka excision och autotransplantation är kliniskt indicerade
  7. Totalt av båda studiens behandlingsytor kan vara upp till 2000 cm2
  8. Första excision och ympning av studiebehandlingsställen
  9. Termiska brännskador på bålen, armarna eller benen

Exklusions kriterier

Ämnesspecifika kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Fångar
  3. Försökspersoner som får systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Försökspersoner med en känd historia av malignitet
  5. Preadmission insulinberoende diabetiker
  6. Försökspersoner med samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra ämnets säkerhet eller studiemål
  7. Förväntad överlevnad på mindre än tre månader

  8. Deltagande i behandlingsgruppen för en interventionsstudie inom 90 dagar före inskrivning

    Behandlingsplatsspecifika kriterier:

  9. Brännskador i full tjocklek
  10. Kroniska sår
  11. Ansikte, huvud, nacke, händer, fötter, skinkor och området över lederna
  12. Behandlingsställen omedelbart intill ej utskurna sårskorpar
  13. Klinisk eller laboratoriemässig bestämning av infektion på de förväntade behandlingsställena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: StrataGraft Hudvävnad
Biologisk: StrataGraft Hudvävnad
StrataGraft® hudvävnad tillhandahålls som en suturerbar rektangulär bit av skiktad epitelvävnad som består av en levande dermal matris som innehåller dermala fibroblaster överlagrade med mänskliga epidermala keratinocyter (NIKS®).
Procedur: Autograft
Den nuvarande standarden för vårdproceduren för behandling av svåra brännskador. Proceduren innebär att ett ark av frisk hud tas bort från ett oskadat ställe på patienten och att det används för att täcka det ursprungliga brännsåret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta av behandlingsplatser som kräver autotransplantation per månad 3
Tidsram: 3 månader
Procent yta autoympad av månad 3 är summan av de procentuella områdena vid varje studietillfälle/besök, till och med studiepass 7/månad 3 (± 14 d).
3 månader
Antal deltagare klassificerade som svarande (baserat på varaktig sårförslutning vid månad 3)
Tidsram: Månad 3
Sårtillslutning av behandlingsstället definierades som fullständig hudreepitelisering och frånvaro av dränering. En deltagare vars StrataGraft-behandlingsställe uppnår varaktig sårtillslutning utan autograftplacering klassificeras som responder.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid de utsedda donatorplatserna senast dag 14
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 14, genomsnitt av de 3 dagarna som rapporterats
Smärtpoäng från FACES-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 5 (värsta smärtan). Smärtpoäng från dag 3, dag 7 och dag 14 (där det är tillgängligt) är ett medelvärde för den sammanfattande statistiken.
Dag 3, dag 7 och dag 14, genomsnitt av de 3 dagarna som rapporterats
Total Scar Assessment (POSAS) poäng av observatör vid månad 3
Tidsram: i månad 3
Totalpoäng är summan av poängen för vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea. För var och en av de 6 bedömningskategorierna sträckte sig skalan från 1=normal hud till 10=sämsta ärr man kan tänka sig, med högsta möjliga poäng på 10. En högre poäng indikerar sämre ärrbildning, så bästa möjliga totalpoäng för de 6 kategorierna är 6, och den sämsta möjliga poängen är 60.
i månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STRATA2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript. Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov (NCT03005106) när så krävs enligt förordning. Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut. Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn, termisk

Kliniska prövningar på StrataGraft Hudvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar