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StrataGraft® Skin Tissue en la promoción de la regeneración autóloga de la piel de defectos cutáneos complejos debido a quemaduras térmicas que contienen elementos dérmicos intactos

12 de julio de 2021 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad del tejido cutáneo StrataGraft para promover la regeneración autóloga del tejido cutáneo de defectos cutáneos complejos debido a quemaduras térmicas que contienen elementos dérmicos intactos y para los cuales la escisión y los autoinjertos están clínicamente indicados

Se inscribirán unos 70 participantes. Tendrán defectos complejos en la piel a causa de las quemaduras provocadas por el calor.

Las quemaduras:

  • estar en 3-49% del área de superficie corporal total del participante (TBSA)
  • requieren cirugía para reemplazo de piel
  • incluyen elementos dérmicos intactos

Las quemaduras se denominan quemaduras térmicas profundas de espesor parcial porque la piel se dañó con el calor pero aún queda algo de dermis que no se dañó.

La dermis es la capa de piel debajo de la capa exterior (epidermis). Es la capa más gruesa de la piel que proporciona fuerza y ​​flexibilidad a la piel.

Todos los pacientes recibirán ambos tratamientos, pero en diferentes áreas de sus quemaduras. Sus heridas no serán comparadas con las de otros pacientes. Se comparará un área de tratamiento en su propio cuerpo con la otra.

Esto ayudará a determinar si StrataGraft es seguro y efectivo para quemaduras profundas de espesor parcial. También verá si StrataGraft podría ayudar a curar lo suficiente como para usarlo en lugar de la propia piel sana del paciente para reparar el daño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Criterios específicos de la materia:

  1. Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Suficiente piel sana identificada y reservada como sitio donante en caso de que el sitio de tratamiento con StrataGraft requiera un autoinjerto
  4. Expectativa clínica de que el sitio donante del estudio cicatrice sin injerto

  5. Defectos cutáneos complejos de 3-49% TBSA

    • La quema total puede consistir en más de un área

    Criterios específicos del sitio de tratamiento:

  6. Quemadura(s) térmica(s) con elementos dérmicos intactos para los cuales la escisión y el autoinjerto están clínicamente indicados
  7. El total de ambas áreas de tratamiento del estudio puede ser de hasta 2000 cm2
  8. Primera escisión e injerto de los sitios de tratamiento del estudio
  9. Quemadura(s) térmica(s) en el torso, los brazos o las piernas

Criterio de exclusión

Criterios específicos de la materia:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Prisioneros
  3. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora sistémica
  4. Sujetos con antecedentes conocidos de malignidad
  5. Preingreso de sujetos diabéticos insulinodependientes
  6. Sujetos con condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio.
  7. Supervivencia esperada de menos de tres meses

  8. Participación en el grupo de tratamiento de un estudio de intervención dentro de los 90 días anteriores a la inscripción

    Criterios específicos del sitio de tratamiento:

  9. Quemaduras de espesor total
  10. Heridas crónicas
  11. La cara, la cabeza, el cuello, las manos, los pies, las nalgas y el área sobre las articulaciones
  12. Sitios de tratamiento inmediatamente adyacentes a la escara no extirpada
  13. Determinación clínica o de laboratorio de infección en los sitios de tratamiento previstos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tejido cutáneo StrataGraft
Biológico: Tejido cutáneo StrataGraft
El tejido cutáneo StrataGraft® se proporciona como una pieza rectangular suturable de tejido epitelial estratificado compuesto por una matriz dérmica viva que contiene fibroblastos dérmicos recubiertos con queratinocitos epidérmicos humanos (NIKS®).
Procedimiento: Autoinjerto
El estándar actual de procedimiento de atención para el tratamiento de quemaduras graves. El procedimiento implica la extracción de una lámina de piel sana de un sitio no lesionado del paciente y su uso para cubrir la herida por quemadura original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de área de sitios de tratamiento que requieren autoinjerto para el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje de área autoinjertada para el Mes 3 es la suma del porcentaje de áreas en cada visita/sesión de estudio, hasta la Sesión de estudio 7/Mes 3 inclusive (± 14 días).
3 meses
Número de participantes clasificados como respondedores (basado en el cierre duradero de heridas en el mes 3)
Periodo de tiempo: Mes 3
El cierre de la herida del sitio de tratamiento se definió como la reepitelización completa de la piel y la ausencia de drenaje. Un participante cuyo sitio de tratamiento con StrataGraft logra un cierre duradero de la herida sin la colocación de un autoinjerto se clasifica como respondedor.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en los sitios donantes designados para el día 14
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y Día 14, promedio de los 3 días reportados
Las puntuaciones de dolor de la escala FACES varían de 0 (sin dolor) a 5 (peor dolor). Las puntuaciones de dolor de los días 3, 7 y 14 (si están disponibles) se promedian para las estadísticas de resumen.
Día 3, Día 7 y Día 14, promedio de los 3 días reportados
Puntuación total de la evaluación de cicatrices (POSAS) por observador en el mes 3
Periodo de tiempo: en el Mes 3
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie. Para cada una de las 6 categorías de evaluación, la escala varió de 1 = piel normal a 10 = peor cicatriz imaginable, con la puntuación más alta posible de 10. Una puntuación más alta indica peor cicatrización, por lo que la mejor puntuación total posible para las 6 categorías es 6 y la peor puntuación posible es 60.
en el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STRATA2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos. Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov (NCT03005106) cuando lo exija la normativa. No se divulgarán los datos de pacientes anonimizados individuales. Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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